Pierwotna angioplastyka w ostrym zawale mięśnia sercowego u pacjentów z objawami trwającymi powyżej 12 godzin
21 maja 2008 zaktualizowane przez: Aarhus University Hospital Skejby
Wstęp: Ostra angioplastyka balonowa jest korzystna u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Jednak obecnie leczenie to nie jest oferowane pacjentom z objawami trwającymi powyżej 12 godzin.
Hipoteza: Ostra angioplastyka balonowa zawału mięśnia sercowego jest korzystna pomimo czasu trwania objawów powyżej 12 godzin.
Metody: U 60 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i objawami trwającymi powyżej 12 godzin porównuje się odsetek mięśnia sercowego nieperfundowanego przed ostrą angioplastyką i 1 miesiąc po angioplastyce, aby ocenić, czy tkanka mięśnia sercowego może zostać uratowana przez ostrą angioplastykę pomimo długiego czasu trwania objawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody: Po przybyciu do naszej pracowni angioplastyki pacjenci są informowani o badaniu.
Jeśli zgodzą się na udział, podajemy 600 MBq Sestamibi i.v.
Wiąże się to w sposób pierwszego przejścia bez późniejszej redystrybucji do perfundowanego mięśnia sercowego.
Nieperfundowany mięsień sercowy nie wiąże sestamibi.
Następnie wykonuje się pierwotną angioplastykę ze stentem i abciximabem, a następnie wykonuje się scyntygrafię mięśnia sercowego w celu zilustrowania nieperfundowanego obszaru mięśnia sercowego, który był zagrożony zawałem przed otwarciem tętnicy wieńcowej.
Wykonuje się również echokardiografię.
Po 1 miesiącu powtarza się scyntygrafię mięśnia sercowego w celu oceny wielkości zawału.
Różnica między obszarem mięśnia sercowego zagrożonego zawałem przed angioplastyką a rozmiarem zawału mięśnia sercowego 1 miesiąc później jest określana jako „ocalenie”.
Scyntygrafię powtarza się po 6 miesiącach, a echokardiografię również po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest „ratunek”.
W związku z tym celem jest wykazanie, że można osiągnąć ratunek za pomocą pierwotnej angioplastyki ostrego zawału mięśnia sercowego, pomimo czasu trwania objawów powyżej 12 godzin.
Klinicznymi punktami końcowymi są śmierć i ponowny zawał.
Wyniki porównano z wynikami uzyskanymi u 200 pacjentów z objawami trwającymi poniżej 12 godzin.
Ci pacjenci są leczeni i badani zgodnie z dokładnie tym samym protokołem.
Na podstawie tego porównania można ocenić, czy aktualne wytyczne zalecają angioplastykę balonową tylko pacjentom, u których objawy utrzymują się krócej niż 12 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, DK-8200 N
- Departments of Cardiology and Nuclear Medicine at Skejby Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
- Czas trwania objawów od 12 godzin do 72 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat;
- Zaburzenia krzepnięcia lub niedokrwistość lub niski poziom trombocytów;
- Tromboliza stosowana podczas obecnego przyjęcia;
- Oczekiwane przeżycie krótsze niż 1 rok z powodu innych chorób;
- przebyty ostry zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania tętnic wieńcowych;
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni;
- Udar krwotoczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocalenie mięśnia sercowego oceniane przez powtórną scyntygrafię mięśnia sercowego (= obszar zagrożony zawałem przed pierwotną angioplastyką – rozmiar zawału po 1 miesiącu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wielkość zawału na podstawie scyntygrafii mięśnia sercowego po 1 miesiącu i 6 miesiącach po pierwotnej angioplastyce.
|
|
Śmierć w wieku 1 i 6 miesięcy.
|
|
Ponowny zawał po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
|
Frakcja wyrzutowa po 1 dniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory po 1 dniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
|
Poziomy mózgowego peptydu natriuretycznego po 1 dniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steen D. Kristensen, MD, Dept. of Cardiology, Skejby Hospital, AarhusUniversity Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark, Europe
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEMI-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia