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Angioplastia Primária para Infarto Agudo do Miocárdio em Pacientes com Duração dos Sintomas Acima de 12 Horas

21 de maio de 2008 atualizado por: Aarhus University Hospital Skejby

Fundamento: A angioplastia aguda com balão é benéfica em pacientes com infarto agudo do miocárdio. No entanto, atualmente esse tratamento não é oferecido a pacientes com duração de sintomas superior a 12 horas.

Hipótese: A angioplastia aguda com balão para infarto do miocárdio é benéfica apesar da duração dos sintomas acima de 12 horas.

Métodos: Em 60 pacientes com infarto do miocárdio e duração dos sintomas acima de 12 horas, a proporção de miocárdio não perfundido antes da angioplastia aguda e 1 mês após a angioplastia é comparada para avaliar se o tecido miocárdico pode ser salvo pela angioplastia aguda apesar da longa duração dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Métodos: Ao chegarem ao nosso laboratório de angioplastia, os pacientes são informados sobre o estudo. Se aceitarem participar, infundimos 600 MBq de Sestamibi i.v. Isso se liga em uma primeira passagem sem redistribuição posterior para o miocárdio perfundido. O miocárdio não perfundido não se liga ao sestamibi. A angioplastia primária com stent e abciximab é então realizada seguida de cintilografia miocárdica para ilustrar a área miocárdica não perfundida que estava em risco de infarto antes da abertura da artéria coronária. A ecocardiografia também é realizada. Em 1 mês, a cintilografia miocárdica é repetida para avaliar o tamanho do infarto. A diferença entre a área do miocárdio em risco de infarto antes da angioplastia e o tamanho do infarto do miocárdio 1 mês depois é definida como "salvamento". A cintilografia é repetida em 6 meses e a ecocardiografia também é repetida em 1 mês e 6 meses. O endpoint primário é "salvamento". Assim, o objetivo é demonstrar que o salvamento pode ser alcançado com angioplastia primária para infarto agudo do miocárdio, apesar da duração dos sintomas acima de 12 horas. Os desfechos clínicos são morte e reinfarto. Os resultados são comparados com os resultados de 200 pacientes com duração dos sintomas inferior a 12 horas. Esses pacientes são tratados e examinados exatamente de acordo com o mesmo protocolo. Por meio dessa comparação, pode-se avaliar se é relevante que as diretrizes atuais recomendem a angioplastia aguda por balão apenas para pacientes com menos de 12 horas de duração dos sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, DK-8200 N
        • Departments of Cardiology and Nuclear Medicine at Skejby Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST;
  • Duração dos sintomas 12 horas a 72 horas.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos;
  • Distúrbios hemorrágicos ou anemia ou baixos níveis de trombócitos;
  • Trombólise utilizada na presente internação;
  • Expectativa de sobrevida inferior a 1 ano devido a outras doenças;
  • Infarto agudo do miocárdio prévio ou cirurgia de revascularização miocárdica;
  • Grande operação nos últimos 30 dias;
  • AVC hemorrágico nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Salvamento miocárdico avaliado por cintilografia miocárdica repetida (= área em risco de infarto antes da angioplastia primária - tamanho do infarto em 1 mês).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tamanho do infarto pela cintilografia miocárdica em 1 mês e 6 meses após angioplastia primária.
Morte em 1 mês e 6 meses.
Reinfarto em 1 mês e 6 meses.
Fração de ejeção em 1 dia, 1 mês e 6 meses.
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo em 1 dia, 1 mês e 6 meses.
Níveis de peptídeo natriurético cerebral em 1 dia, 1 mês e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steen D. Kristensen, MD, Dept. of Cardiology, Skejby Hospital, AarhusUniversity Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark, Europe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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