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Primäre Angioplastie bei akutem Myokardinfarkt bei Patienten mit einer Symptomdauer von mehr als 12 Stunden

21. Mai 2008 aktualisiert von: Aarhus University Hospital Skejby

Hintergrund: Die akute Ballonangioplastie ist bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt von Vorteil. Derzeit wird diese Behandlung jedoch nicht für Patienten mit einer Symptomdauer von mehr als 12 Stunden angeboten.

Hypothese: Akute Ballonangioplastie bei Myokardinfarkt ist trotz Symptomdauer von über 12 Stunden vorteilhaft.

Methoden: Bei 60 Patienten mit Myokardinfarkt und einer Symptomdauer von mehr als 12 Stunden wird der Anteil des nicht durchbluteten Myokards vor der akuten Angioplastie und 1 Monat nach der Angioplastie verglichen, um zu beurteilen, ob Myokardgewebe trotz langer Symptomdauer durch eine akute Angioplastie gerettet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Bei der Ankunft in unserem Angioplastielabor werden die Patienten über die Studie informiert. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, infundieren wir 600 MBq Sestamibi i.v. Dies bindet in einer ersten Passage ohne spätere Umverteilung in das durchblutete Myokard. Nicht durchblutetes Myokard bindet kein Sestamibi. Anschließend wird eine primäre Angioplastie mit Stent und Abciximab durchgeführt, gefolgt von einer Myokardszintigraphie, um den nicht durchbluteten Myokardbereich darzustellen, der vor der Eröffnung der Koronararterie einem Infarktrisiko ausgesetzt war. Außerdem wird eine Echokardiographie durchgeführt. Nach einem Monat wird die Myokardszintigraphie wiederholt, um die Infarktgröße zu beurteilen. Der Unterschied zwischen dem Myokardbereich mit Infarktrisiko vor der Angioplastie und der Myokardinfarktgröße einen Monat später wird als „Salvage“ definiert. Die Szintigraphie wird nach 6 Monaten wiederholt und die Echokardiographie wird ebenfalls nach 1 Monat und 6 Monaten wiederholt. Der primäre Endpunkt ist „Bergung“. Ziel ist es dementsprechend zu zeigen, dass mit primärer Angioplastie bei akutem Myokardinfarkt trotz Symptomdauer über 12 Stunden eine Rettung erreicht werden kann. Klinische Endpunkte sind Tod und Reinfarkt. Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen von 200 Patienten mit einer Symptomdauer von weniger als 12 Stunden verglichen. Diese Patienten werden nach genau demselben Protokoll behandelt und untersucht. Durch diesen Vergleich kann beurteilt werden, ob es relevant ist, dass die aktuellen Leitlinien die akute Ballonangioplastie nur für Patienten mit einer Symptomdauer von weniger als 12 Stunden empfehlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, DK-8200 N
        • Departments of Cardiology and Nuclear Medicine at Skejby Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung;
  • Symptomdauer 12 Stunden bis 72 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren;
  • Blutungsstörungen oder Anämie oder niedrige Thrombozytenwerte;
  • Thrombolyse während der aktuellen Aufnahme;
  • Erwartetes Überleben weniger als 1 Jahr aufgrund anderer Krankheiten;
  • Früherer akuter Myokardinfarkt oder koronare Bypass-Operation;
  • Großoperation innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Myokardrettung, bewertet durch wiederholte Myokardszintigraphie (= Bereich mit Infarktrisiko vor primärer Angioplastie – Infarktgröße nach 1 Monat).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Infarktgröße anhand der Myokardszintigraphie 1 Monat und 6 Monate nach der primären Angioplastie.
Tod nach 1 Monat und 6 Monaten.
Reinfarkt nach 1 Monat und 6 Monaten.
Auswurffraktion nach 1 Tag, 1 Monat und 6 Monaten.
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen nach 1 Tag, 1 Monat und 6 Monaten.
Natriuretische Peptidspiegel im Gehirn nach 1 Tag, 1 Monat und 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Steen D. Kristensen, MD, Dept. of Cardiology, Skejby Hospital, AarhusUniversity Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark, Europe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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