症状持续时间超过 12 小时的急性心肌梗死患者的直接血管成形术
2008年5月21日 更新者：Aarhus University Hospital Skejby
背景：急性球囊血管成形术对急性心肌梗死患者有益。 然而，目前这种治疗不适用于症状持续时间超过 12 小时的患者。
假设：尽管症状持续时间超过 12 小时，急性球囊血管成形术对心肌梗死有益。
方法：对60例症状持续12小时以上的心肌梗死患者，比较急性血管成形术前和血管成形术后1个月未灌注心肌的比例，评价急性血管成形术能否在症状持续时间长的情况下挽救心肌组织。
研究概览
详细说明
方法：到达我们的血管成形术实验室后，患者会被告知这项研究。
如果他们同意参与，我们将静脉注射 600 MBq 的 Sestamibi。
这以第一次传代的方式结合而没有后来重新分布到灌注的心肌。
非灌注心肌不结合 sestamibi。
然后使用支架和阿昔单抗进行初级血管成形术，然后进行心肌闪烁显像，以说明在打开冠状动脉之前处于梗塞风险中的非灌注心肌区域。
还进行超声心动图检查。
在 1 个月时，重复进行心肌显像以评估梗塞面积。
血管成形术前有梗塞风险的心肌面积与 1 个月后心肌梗塞面积之间的差异被定义为“挽救”。
在 6 个月时重复闪烁扫描，在 1 个月和 6 个月时重复超声心动图。
主要终点是“挽救”。
因此，目的是证明尽管症状持续时间超过 12 小时，但急性心肌梗死的初次血管成形术可以实现挽救。
临床终点是死亡和再梗塞。
将结果与 200 名症状持续时间低于 12 小时的患者的结果进行比较。
这些患者根据完全相同的方案进行治疗和检查。
通过这种比较，可以评估当前指南仅对症状持续时间少于 12 小时的患者推荐急性球囊血管成形术是否相关。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、DK-8200 N
- Departments of Cardiology and Nuclear Medicine at Skejby Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ST段抬高的急性心肌梗死；
- 症状持续时间 12 小时至 72 小时。
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下；
- 出血性疾病或贫血或血小板水平低；
- 本次入院期间使用的溶栓治疗；
- 因其他疾病预计生存期不足1年；
- 既往急性心肌梗死或冠状动脉搭桥手术；
- 最近 30 天内的主要操作；
- 最近 3 个月内出血性中风。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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通过重复心肌闪烁显像评估的心肌挽救率（= 初次血管成形术前梗塞风险区域 - 1 个月时的梗塞面积）。
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次要结果测量
结果测量 |
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初次血管成形术后 1 个月和 6 个月时通过心肌显像显示的梗塞面积。
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1个月和6个月时死亡。
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1个月和6个月再梗死。
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1 天、1 个月和 6 个月时的射血分数。
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第 1 天、第 1 个月和第 6 个月时的左心室舒张末期容积。
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1 天、1 个月和 6 个月时的脑利钠肽水平。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steen D. Kristensen, MD、Dept. of Cardiology, Skejby Hospital, AarhusUniversity Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark, Europe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月30日
首次发布 (估计)
2005年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月21日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
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