Elsődleges angioplasztika akut szívinfarktus esetén olyan betegeknél, akiknél a tünetek 12 óránál hosszabb ideig tartanak
2008. május 21. frissítette: Aarhus University Hospital Skejby
Háttér: Az akut ballonos angioplasztika előnyös akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél. Jelenleg azonban ezt a kezelést nem ajánlják olyan betegeknek, akiknél a tünetek 12 óránál hosszabb ideig tartanak.
Hipotézis: Az akut ballonos angioplasztika szívinfarktus esetén előnyös annak ellenére, hogy a tünetek 12 óránál hosszabb ideig tartanak.
Módszerek: 60 szívinfarktusban szenvedő és 12 óránál hosszabb tünetekkel járó betegnél az akut angioplasztika előtti és 1 hónappal az angioplasztika utáni nem perfundált szívizom arányát hasonlítják össze annak értékelésére, hogy a szívizomszövet megmenthető-e akut angioplasztikával a hosszú tünetek ellenére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek: Az érplasztikai laboratóriumunkba érkezéskor a betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról.
Ha elfogadják a részvételt, 600 MBq Sestamibi i.v.
Ez az első passzázs módban kötődik anélkül, hogy később újraeloszlás következne be a perfundált szívizomba.
A nem perfundált szívizom nem köti a sestamibit.
Ezt követően stenttel és abciximabbal végzett primer angioplasztikát, majd myocardialis szcintigráfiát végeznek annak szemléltetésére, hogy a szívizom azon nem perfundált területe, amely a szívkoszorúér megnyitása előtt az infarktus kockázatának volt kitéve.
Echokardiográfiát is végeznek.
1 hónap elteltével a szívizom szcintigráfiát megismételjük az infarktus méretének értékelésére.
Az angioplasztika előtti infarktus kockázatának kitett szívizom-terület és az 1 hónappal későbbi miokardiális infarktus mérete közötti különbséget "megmentésnek" nevezzük.
A szcintigráfiát 6 hónapos korban, az echokardiográfiát pedig 1 és 6 hónapos korban megismételjük.
Az elsődleges végpont a „megmentés”.
Ennek megfelelően a cél annak bemutatása, hogy primer angioplasztikával akut miokardiális infarktus esetén a tünet 12 óránál hosszabb időtartama ellenére is megmenthető.
A klinikai végpontok a halál és az újrainfarktus.
Az eredményeket 200 olyan beteg eredményeivel hasonlítják össze, akiknél a tünetek 12 óránál rövidebb ideig tartottak.
Ezeket a betegeket pontosan ugyanazon protokoll szerint kezelik és vizsgálják.
Ezzel az összehasonlítással értékelhető, hogy releváns-e, hogy a jelenlegi irányelvek akut ballonos angioplasztikát csak a 12 óránál rövidebb tünetekkel rendelkező betegeknél javasolják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, DK-8200 N
- Departments of Cardiology and Nuclear Medicine at Skejby Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut miokardiális infarktus ST-szakasz elevációval;
- A tünetek időtartama 12-72 óra.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor;
- Vérzési rendellenességek vagy vérszegénység vagy alacsony thrombocytaszint;
- A jelen felvétel során alkalmazott trombolízis;
- Más betegségek miatt a várható túlélés kevesebb, mint 1 év;
- Korábbi akut miokardiális infarktus vagy coronaria bypass műtét;
- Jelentősebb művelet az elmúlt 30 napon belül;
- Hemorrhaghás stroke az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A szívizom megmentése ismételt myocardialis szcintigráfiával értékelve (= infarktus kockázatának kitett terület az elsődleges angioplasztika előtt – az infarktus mérete 1 hónapos korban).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az infarktus mérete myocardialis szcintigráfiával az elsődleges angioplasztika után 1 és 6 hónappal.
|
|
Elhalálozás 1 hónaposan és 6 hónaposan.
|
|
Reinfarctus 1 hónapos és 6 hónapos korban.
|
|
Ejekciós frakció 1 nap, 1 hónap és 6 hónap múlva.
|
|
A bal kamra végdiasztolés térfogata 1 nap, 1 hónap és 6 hónap után.
|
|
Az agy Natriuretikus peptid szintjei 1 nap, 1 hónap és 6 hónap után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steen D. Kristensen, MD, Dept. of Cardiology, Skejby Hospital, AarhusUniversity Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark, Europe
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2005. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STEMI-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .