心不全の高リスク患者における患者の活性化 (HeartPACT)
Heart PACT: 心不全の高リスク患者における患者の活性化
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
心不全(HF)は、患者、その家族、医療制度、社会に多大な負担を与えます。 HF による再入院は、退役軍人制度からの退院の 20% 後 30 日以内に起こりますが、メディケア医療制度でも同様の割合です。 慢性心不全(HF)の転帰が、ケアにおける患者の関与(アクティベーションと呼ばれる)とセルフケア管理の能力を高めることによって改善できるかどうかを検討した研究はほとんどない。
目的:
目的は、心不全患者の活性化、セルフケア管理、入院、救急外来受診に関する通常のケアと比較した、患者活性化(Heart PACT)介入の有効性を判定することでした。
方法:
この研究では、単一の VA 部位でランダム化された 2 グループの反復測定デザインが採用されました。 同意後、84 人の参加者が活性化レベルによって層別化され、通常のケア (n = 41)、または通常のケアと心臓 PACT 介入 (n = 43) にランダムに割り当てられました。 主な結果と測定は、患者活性化測定 (PAM) を使用した患者の活性化でした。心不全セルフケア指数(SCHFI)および医療成果調査(MOS)の特定アドヒアランススケールを使用した自己管理。自己申告と退役軍人データベースを使用した入院と救急外来の訪問。 Heart PACT 介入は、6 か月にわたる個別の会議と電話連絡で構成されていました。 介入リーダーは患者と協力して活性化を高め、服薬遵守や健康行動目標の実施など心不全の自己管理行動を改善しました。 一次分析は、2 (グループ: 対照対介入) x 3 (時間) の反復測定による分散分析でした。
スターテス:
完成しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究はVA San Diego Healthcare Systemのみで実施されました。 参加者はサンディエゴに居住しており、以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。
- 心不全ケアのためのVAプライマリケアプロバイダーがいる
- 過去12か月以内に心不全の治療のため入院または救急外来を受診した。 退院は研究登録の少なくとも 1 か月前に行われなければなりません。
入院診断には、急性心筋梗塞(MI)または左室機能不全を伴う急性冠症候群(EF <40%)が含まれる場合があります。左室機能不全を伴う冠動脈バイパス移植手術後の状態(EF < 40%)
- 心エコー図または医師の診断により心不全(収縮期または拡張期機能不全)が証明され、ステージCの心不全
- 18歳以上
- 英語を読んで話す
- 電話でアクセスできる
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 過去1ヶ月以内に重大な急性医学的問題(脳卒中、急性心筋梗塞、CABG、経皮的介入など)を患っているか、医学的に不安定であると考えられている
- 重度の肺疾患、透析を必要とする腎疾患、重度の肝疾患、重度の大動脈または僧帽弁狭窄症、収縮性心膜炎、または心臓移植の病歴がある
- 左心室補助装置(LVAD)を装着している
- 過去 1 か月以内に両心室ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) を装着されている
- 余命が1年未満である
- 現在の急性精神疾患、薬物乱用、またはホームレス状態にある
- 現在進行中の臨床試験に参加している。
- HF プログラムまたは遠隔医療を通じて専門性 HF ケアに登録している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:いつものお手入れ
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実験的:ハートPACTプログラム
Heart PACT プログラム - 患者活性化介入
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患者活性化介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者の活性化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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自己管理
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nancy J Gardetto, PhD NP、VASDHS
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Riegel B, Moser DK, Rayens MK, Carlson B, Pressler SJ, Shively M, Albert NM, Armola RR, Evangelista L, Westlake C, Sethares K; Heart Failure Trialists Collaborators. Ethnic differences in quality of life in persons with heart failure. J Card Fail. 2008 Feb;14(1):41-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.09.008.
- McKibbin CL, Shively M, Glaser D, Kodiath M, Kelly A, Bormann JE, Stepnowsky C, Smith T. Readiness to change in heart failure patients: Adaptation of a pain readiness to change measure. Clinical Gerontologist. 2007 Oct 1; 31(2):33-43.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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