Pasientaktivering hos høyrisikopasienter med hjertesvikt (HeartPACT)
Heart PACT: Pasientaktivering hos høyrisikopasienter med hjertesvikt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Hjertesvikt (HF) legger en enorm byrde på pasienter, deres familier, helsevesenet og samfunnet. Gjeninnleggelse for HF skjer innen 30 dager etter 20 prosent av utskrivninger fra VA-systemet med tilsvarende rater i Medicare helsevesen. Få studier har undersøkt om utfall av kronisk hjertesvikt (HF) kan forbedres ved å øke pasientens engasjement (kjent som aktivering) i omsorg og evner for egenomsorgsbehandling.
Mål:
Målet var å bestemme effekten av en pasientaktiveringsintervensjon (Heart PACT) intervensjon sammenlignet med vanlig behandling ved aktivering, egenomsorgsbehandling, sykehusinnleggelser og akuttmottak hos pasienter med HF.
Metoder:
Denne studien benyttet en randomisert, 2-gruppe, gjentatte målinger på et enkelt VA-sted. Etter samtykke ble 84 deltakere stratifisert etter aktiveringsnivå og tilfeldig tildelt vanlig behandling (n = 41), eller vanlig omsorg pluss Heart PACT-intervensjonen (n = 43). De primære resultatene og målene var pasientaktivering ved bruk av Patient Activation Measure (PAM); selvledelse ved hjelp av Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) og Medical Outcomes Study (MOS) Specific Adherence Scale; og sykehusinnleggelser og legevaktbesøk ved hjelp av egenrapportering og VA-databaser. Heart PACT-intervensjonen bestod av individuelle møter og telefonkontakter over 6 måneder. Intervensjonslederne samarbeidet med pasienter for å øke aktiveringen og forbedre HF-selvledelsesatferd, som å følge medisiner og implementere helseatferdsmål. De primære analysene var 2 (gruppe: kontroll vs. intervensjon) x 3 (tid) gjentatte mål variansanalyser.
Status:
Fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Denne studien ble kun utført ved VA San Diego Healthcare System. Deltakere må bo i San Diego og oppfylle alle følgende inkluderingskriterier:
- Har VA primære omsorgsleverandør for hjertesvikt omsorg
- Sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk for behandling av HF innen siste 12 måneder. Sykehusutskrivning må være minst en måned før studieopptak.
Sykehusinnleggelsesdiagnoser kan omfatte: akutt hjerteinfarkt (MI) eller akutt koronarsyndrom med LV-dysfunksjon (EF <40 %); status etter koronar bypassoperasjon med LV-dysfunksjon (EF < 40 %)
- Dokumentert hjertesvikt (systolisk eller diastolisk dysfunksjon) ved ekkokardiogram eller legediagnose og hjertesvikt i stadium C
- 18 år eller eldre
- Les og snakk engelsk
- Har telefontilgang
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av disse kriteriene:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Har hatt et stort akutt medisinsk problem (f.eks. slag, akutt MI, CABG eller perkutan intervensjon), eller anses som medisinsk ustabil i løpet av forrige måned
- Har en historie med alvorlig lungesykdom, nyresykdom som krever dialyse, alvorlig leversykdom, alvorlig aorta- eller mitralstenose, konstriktiv perikarditt eller hjertetransplantasjon
- Ha en venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)
- Ha en bi-ventrikulær pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) plassering i løpet av den siste 1 måneden
- Ha en forventet levealder på mindre enn 1 år
- Har aktuelle akutte psykiatriske problemer, virkemiddelmisbruk eller hjemløshet
- Deltar i en pågående klinisk legemiddelutprøving.
- Innskrevet i spesialitet HF-omsorg via HF-programmet eller telehelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Heart PACT-program
Heart PACT Program - pasientaktiveringsintervensjon
|
pasientaktiveringsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pasientaktivering
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
selvledelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy J Gardetto, PhD NP, VASDHS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Riegel B, Moser DK, Rayens MK, Carlson B, Pressler SJ, Shively M, Albert NM, Armola RR, Evangelista L, Westlake C, Sethares K; Heart Failure Trialists Collaborators. Ethnic differences in quality of life in persons with heart failure. J Card Fail. 2008 Feb;14(1):41-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.09.008.
- McKibbin CL, Shively M, Glaser D, Kodiath M, Kelly A, Bormann JE, Stepnowsky C, Smith T. Readiness to change in heart failure patients: Adaptation of a pain readiness to change measure. Clinical Gerontologist. 2007 Oct 1; 31(2):33-43.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRI 04-252
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .