Betegaktiválás magas kockázatú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (HeartPACT)
Heart PACT: Betegaktiválás magas kockázatú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A szívelégtelenség (HF) óriási terhet ró a betegekre, családjaikra, az egészségügyi ellátórendszerre és a társadalomra. A szívelégtelenség miatti visszafogadás 30 napon belül megtörténik a VA-rendszerből való kibocsátások 20 százalékát követően, hasonló arányban a Medicare egészségügyi rendszerben. Kevés tanulmány vizsgálta, hogy a krónikus szívelégtelenség (HF) kimenetele javítható-e a betegek gondozásba való bevonásának (aktiválásának) és az öngondoskodás kezelésének képességeinek növelésével.
Célok:
A cél az volt, hogy meghatározzuk a betegaktiváló (Heart PACT) beavatkozás hatékonyságát a HF-es betegek aktiválásánál, önellátási kezelésénél, kórházi kezelésénél és sürgősségi ellátásánál.
Mód:
Ebben a vizsgálatban randomizált, 2 csoportos, ismételt méréseket alkalmaztak egyetlen VA helyen. A beleegyezés után 84 résztvevőt aktivációs szint szerint rétegeztek, és véletlenszerűen besoroltak a szokásos gondozásba (n = 41), vagy a szokásos gondozásba és a szív PACT beavatkozásába (n = 43). Az elsődleges eredmények és intézkedések a páciens aktiválása volt a Patient Activation Measure (PAM) segítségével; önmenedzselés a Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) és a Medical Outcomes Study (MOS) Specifikus Adherence Skála segítségével; valamint kórházi kezelések és sürgősségi látogatások önbevallási és VA adatbázisok segítségével. A Heart PACT beavatkozás egyéni találkozókból és telefonos kapcsolatfelvételekből állt 6 hónapon keresztül. Az intervenciós vezetők együttműködtek a betegekkel az aktiválás fokozása és a szívelégtelenség önkezelési magatartásának javítása érdekében, például a gyógyszerek betartása és az egészségmagatartási célok megvalósítása érdekében. Az elsődleges elemzések 2 (csoport: kontroll kontra intervenció) x 3 (idő) ismételt mérési varianciaanalízis voltak.
Állapot:
Befejezve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ezt a vizsgálatot csak a VA San Diego Healthcare System-ben végezték. A résztvevőknek San Diegóban kell élniük, és meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak:
- Van VA alapellátási szolgáltatója a szívelégtelenség ellátására
- Kórházi vagy sürgősségi osztály látogatása szívelégtelenség kezelésére az elmúlt 12 hónapban. A kórházi elbocsátásnak legalább egy hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt kell történnie.
A kórházi kezelési diagnózisok a következők lehetnek: akut miokardiális infarktus (MI) vagy akut koszorúér-szindróma LV diszfunkcióval (EF <40%); állapot koszorúér bypass műtét után LV diszfunkcióval (EF < 40%)
- Dokumentált szívelégtelenség (szisztolés vagy diasztolés diszfunkció) echokardiogrammal vagy orvosi diagnózissal és C stádiumú szívelégtelenség
- 18 éves vagy idősebb
- Olvass és beszélj angolul
- Legyen telefonos hozzáférés
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Nem tudnak írásos beleegyezést adni
- Jelentős akut egészségügyi problémája volt (pl. stroke, akut MI, CABG vagy perkután beavatkozás), vagy orvosilag instabilnak tekinthető az előző hónapban
- Súlyos tüdőbetegség, dialízist igénylő vesebetegség, súlyos májbetegség, súlyos aorta- vagy mitralis szűkület, konstriktív szívburokgyulladás vagy szívátültetés volt a kórelőzményében
- Bal kamrai segédeszközzel (LVAD) kell rendelkeznie
- bikamrai pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) elhelyezése volt az elmúlt 1 hónapban
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Jelenlegi akut pszichiátriai problémái vannak, aktív szerrel való visszaélése vagy hajléktalansága van
- Egy folyamatban lévő klinikai gyógyszervizsgálatban vesznek részt.
- Speciális HF-ellátásra jelentkezett a HF Programon vagy a távegészségügyen keresztül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
|
|
|
Kísérleti: Heart PACT program
Heart PACT Program - betegaktiváló beavatkozás
|
betegaktiváló beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
páciens aktiválása
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
önálló gazdálkodás
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy J Gardetto, PhD NP, VASDHS
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Riegel B, Moser DK, Rayens MK, Carlson B, Pressler SJ, Shively M, Albert NM, Armola RR, Evangelista L, Westlake C, Sethares K; Heart Failure Trialists Collaborators. Ethnic differences in quality of life in persons with heart failure. J Card Fail. 2008 Feb;14(1):41-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.09.008.
- McKibbin CL, Shively M, Glaser D, Kodiath M, Kelly A, Bormann JE, Stepnowsky C, Smith T. Readiness to change in heart failure patients: Adaptation of a pain readiness to change measure. Clinical Gerontologist. 2007 Oct 1; 31(2):33-43.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRI 04-252
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .