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Activation du patient chez les patients à haut risque atteints d'insuffisance cardiaque (HeartPACT)

4 octobre 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Heart PACT : activation du patient chez les patients à haut risque souffrant d'insuffisance cardiaque

Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité d'un programme d'autogestion, appelé le programme Heart PACT, par rapport aux soins de santé habituels chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Les résultats mesurés étaient l'activation des patients (compétences nécessaires pour maintenir la fonction, collaborer avec les prestataires et accéder aux soins), la gestion des soins personnels, les hospitalisations et les visites aux urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

L'insuffisance cardiaque (IC) représente un énorme fardeau pour les patients, leurs familles, les systèmes de soins de santé et la société. La réadmission pour HF se produit dans les 30 jours suivant 20% des sorties du système VA avec des taux similaires dans le système de soins de santé Medicare. Peu d'études ont examiné si les résultats de l'insuffisance cardiaque chronique (IC) peuvent être améliorés en augmentant l'engagement des patients (appelé activation) dans les soins et les capacités de gestion des soins personnels.

Objectifs:

L'objectif était de déterminer l'efficacité d'une intervention d'activation du patient (Heart PACT) par rapport aux soins habituels sur l'activation, la gestion des soins personnels, les hospitalisations et les visites aux urgences chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.

Méthodes :

Cette étude a utilisé une conception randomisée, à 2 groupes, à mesures répétées sur un seul site AV. Après consentement, 84 participants ont été stratifiés par niveau d'activation et assignés au hasard aux soins habituels (n = 41) ou aux soins habituels plus l'intervention Heart PACT (n = 43). Les principaux critères de jugement et mesures étaient l'activation du patient à l'aide de la mesure d'activation du patient (PAM) ; autogestion à l'aide du Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) et de la Medical Outcomes Study (MOS) Specific Adherence Scale; et les hospitalisations et les visites aux urgences à l'aide des bases de données d'auto-évaluation et d'AV. L'intervention Heart PACT consistait en des entretiens individuels et des contacts téléphoniques sur 6 mois. Les responsables de l'intervention ont collaboré avec les patients pour augmenter l'activation et améliorer les comportements d'autogestion de l'IC, tels que l'adhésion aux médicaments et la mise en œuvre d'objectifs de comportement de santé. Les analyses primaires étaient 2 (groupe : contrôle vs intervention) x 3 (temps) analyses de variance à mesures répétées.

Statut:

Complété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cette étude a été réalisée uniquement au VA San Diego Healthcare System. Les participants doivent vivre à San Diego et répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  • A un fournisseur de soins primaires VA pour les soins de l'insuffisance cardiaque
  • Hospitalisation ou visite au service des urgences pour traitement de l'IC au cours des 12 derniers mois. La sortie de l'hôpital doit avoir lieu au moins un mois avant l'inscription à l'étude.

Les diagnostics d'hospitalisation peuvent inclure : infarctus aigu du myocarde (IM) ou syndrome coronarien aigu avec dysfonctionnement du VG (FE < 40 %) ; état post pontage coronarien avec dysfonctionnement du VG (FE < 40 %)

  • Insuffisance cardiaque documentée (dysfonctionnement systolique ou diastolique) par échocardiogramme ou diagnostic du médecin et insuffisance cardiaque de stade C
  • 18 ans ou plus
  • Lire et parler anglais
  • Avoir accès au téléphone

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus s'ils répondent à l'un de ces critères :

  • Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé écrit
  • Avoir eu un problème médical aigu majeur (par exemple, accident vasculaire cérébral, IM aigu, pontage coronarien ou intervention percutanée) ou être considéré comme médicalement instable au cours du mois précédent
  • Avoir des antécédents de maladie pulmonaire grave, de maladie rénale nécessitant une dialyse, de maladie hépatique grave, de sténose aortique ou mitrale grave, de péricardite constrictive ou de transplantation cardiaque
  • Avoir un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  • Avoir un stimulateur cardiaque bi-ventriculaire ou un défibrillateur automatique implantable (DCI) au cours du dernier mois
  • Avoir une espérance de vie inférieure à 1 an
  • Avoir des problèmes psychiatriques aigus actuels, un abus de substances actives ou un sans-abrisme
  • Participent à un essai clinique de médicament en cours.
  • Inscrit aux soins HF spécialisés via le programme HF ou la télésanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Programme Heart PACT
Programme Heart PACT - intervention d'activation du patient
Comportemental: Programme Heart PACT
intervention d'activation du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
activation du patient
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
autogestion
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy J Gardetto, PhD NP, VASDHS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2005

Première publication (Estimation)

1 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRI 04-252

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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