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Patientenaktivierung bei Hochrisikopatienten mit Herzinsuffizienz (HeartPACT)

4. Oktober 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Heart PACT: Patientenaktivierung bei Hochrisikopatienten mit Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit eines Selbstmanagementprogramms namens Heart PACT Program im Vergleich zur üblichen Gesundheitsversorgung bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu bestimmen. Zu den gemessenen Ergebnissen gehörten die Patientenaktivierung (Fähigkeiten, die zur Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit, zur Zusammenarbeit mit Leistungserbringern und zum Zugang zur Pflege erforderlich sind), Selbstpflegemanagement, Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Herzinsuffizienz (HF) stellt eine enorme Belastung für Patienten, ihre Familien, Gesundheitssysteme und die Gesellschaft dar. Die Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz erfolgt innerhalb von 30 Tagen nach 20 Prozent der Entlassungen aus dem VA-System, wobei die Raten im Medicare-Gesundheitssystem ähnlich sind. Nur wenige Studien haben untersucht, ob die Ergebnisse bei chronischer Herzinsuffizienz (HF) verbessert werden können, indem das Engagement des Patienten (sogenannte Aktivierung) in der Pflege und die Fähigkeiten zur Selbstversorgung verbessert werden.

Ziele:

Das Ziel bestand darin, die Wirksamkeit einer Patientenaktivierungsintervention (Heart PACT) im Vergleich zur üblichen Aktivierungsversorgung, Selbstpflegemanagement, Krankenhausaufenthalten und Notaufnahmen bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu bestimmen.

Methoden:

Diese Studie verwendete ein randomisiertes 2-Gruppen-Design mit wiederholten Messungen an einem einzelnen VA-Standort. Nach der Einwilligung wurden 84 Teilnehmer nach Aktivierungsgrad geschichtet und nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege (n = 41) oder der üblichen Pflege plus der Heart PACT-Intervention (n = 43) zugewiesen. Die primären Ergebnisse und Maßnahmen waren die Patientenaktivierung mithilfe der Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM); Selbstmanagement mithilfe des Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) und der Medical Outcomes Study (MOS) Specific Adherence Scale; und Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen unter Verwendung von Selbstberichten und VA-Datenbanken. Die Heart PACT-Intervention bestand aus Einzelgesprächen und Telefonkontakten über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Interventionsleiter arbeiteten mit den Patienten zusammen, um die Aktivierung zu steigern und das Selbstmanagementverhalten bei Herzinsuffizienz zu verbessern, wie z. B. die Einhaltung von Medikamenten und die Umsetzung von Gesundheitsverhaltenszielen. Die primären Analysen waren 2 (Gruppe: Kontrolle vs. Intervention) x 3 (Zeit) Varianzanalysen mit wiederholten Messungen.

Status:

Vollendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diese Studie wurde nur im VA San Diego Healthcare System durchgeführt. Die Teilnehmer müssen in San Diego leben und alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Verfügt über einen VA-Hausarzt für die Behandlung von Herzinsuffizienz
  • Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme zur Behandlung von Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate. Die Entlassung aus dem Krankenhaus muss mindestens einen Monat vor der Studieneinschreibung erfolgen.

Zu den Krankenhausdiagnosen können gehören: akuter Myokardinfarkt (MI) oder akutes Koronarsyndrom mit LV-Dysfunktion (EF <40 %); Status nach koronarer Bypass-Operation mit LV-Dysfunktion (EF < 40 %)

  • Dokumentierte Herzinsuffizienz (systolische oder diastolische Dysfunktion) durch Echokardiogramm oder ärztliche Diagnose und Herzinsuffizienz im Stadium C
  • 18 Jahre oder älter
  • Lesen und sprechen Sie Englisch
  • Telefonischen Zugang haben

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines dieser Kriterien erfüllen:

  • Sie sind nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Hatten im vorangegangenen Monat ein schwerwiegendes akutes medizinisches Problem (z. B. Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt, CABG oder perkutaner Eingriff) oder gelten als medizinisch instabil
  • Sie haben in der Vergangenheit eine schwere Lungenerkrankung, eine dialysepflichtige Nierenerkrankung, eine schwere Lebererkrankung, eine schwere Aorten- oder Mitralstenose, eine konstriktive Perikarditis oder eine Herztransplantation
  • Über ein Linksherzunterstützungsgerät (LVAD) verfügen
  • Lassen Sie im letzten Monat einen biventrikulären Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) implantieren
  • Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Sie leiden unter akuten psychischen Problemen, haben Drogenmissbrauch oder sind obdachlos
  • Nehmen Sie an einer laufenden klinischen Arzneimittelstudie teil?
  • Im Rahmen des HF-Programms oder der Telemedizin für die spezielle HF-Pflege eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Herz-PACT-Programm
Herz-PACT-Programm – Patientenaktivierungsintervention
Verhalten: Herz-PACT-Programm
Patientenaktivierungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenaktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy J Gardetto, PhD NP, VASDHS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRI 04-252

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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