Patiëntactivering bij hoogrisicopatiënten met hartfalen (HeartPACT)
Heart PACT: patiëntactivering bij hoogrisicopatiënten met hartfalen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Hartfalen (HF) legt een enorme last op patiënten, hun families, gezondheidszorgsystemen en de samenleving. Heropname voor HF vindt plaats binnen 30 dagen na 20 procent van de ontslagen uit het VA-systeem met vergelijkbare tarieven in het Medicare-gezondheidszorgsysteem. Er zijn maar weinig studies die hebben onderzocht of de resultaten van chronisch hartfalen (HF) kunnen worden verbeterd door de betrokkenheid van de patiënt (bekend als activering) in de zorg en de mogelijkheden voor zelfzorgmanagement te vergroten.
Doelstellingen:
Het doel was om de werkzaamheid van een patiëntactiveringsinterventie (Heart PACT) te bepalen in vergelijking met gebruikelijke zorg voor activering, zelfzorgmanagement, ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp bij patiënten met HF.
methoden:
Deze studie maakte gebruik van een gerandomiseerd ontwerp met 2 groepen en herhaalde metingen op een enkele VA-locatie. Na toestemming werden 84 deelnemers gestratificeerd op activeringsniveau en willekeurig toegewezen aan gebruikelijke zorg (n = 41), of gebruikelijke zorg plus de Heart PACT-interventie (n = 43). De primaire uitkomsten en maatregelen waren patiëntactivatie met behulp van de Patient Activation Measure (PAM); zelfmanagement met behulp van de Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) en de Medical Outcomes Study (MOS) Specific Adherence Scale; en ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp met behulp van zelfrapportage- en VA-databases. De Heart PACT-interventie bestond uit individuele ontmoetingen en telefonische contacten gedurende 6 maanden. De interventieleiders werkten samen met patiënten om de activering te vergroten en HF-zelfmanagementgedrag te verbeteren, zoals het naleven van medicijnen en het implementeren van gezondheidsgedragsdoelen. De primaire analyses waren 2 (groep: controle vs. interventie) x 3 (tijd) herhaalde metingen variantieanalyses.
Toestand:
Voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deze studie is alleen uitgevoerd bij het VA San Diego Healthcare System. Deelnemers moeten in San Diego wonen en aan alle volgende opnamecriteria voldoen:
- Heeft VA eerstelijnszorg voor hartfalenzorg
- Ziekenhuisopname of bezoek aan spoedeisende hulp voor behandeling van HF in de afgelopen 12 maanden. Ontslag uit het ziekenhuis moet ten minste een maand voorafgaand aan de inschrijving voor de studie plaatsvinden.
Ziekenhuisopnamediagnoses kunnen zijn: acuut myocardinfarct (MI) of acuut coronair syndroom met LV-disfunctie (EF <40%); status na coronaire bypassoperatie met LV disfunctie (EF < 40%)
- Gedocumenteerd hartfalen (systolische of diastolische disfunctie) door echocardiogram of diagnose door arts en stadium C hartfalen
- 18 jaar of ouder
- Engels lezen en spreken
- Telefonische toegang hebben
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van deze criteria voldoen:
- Kunnen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Een ernstig acuut medisch probleem hebben gehad (bijv. beroerte, acuut MI, CABG of percutane interventie), of in de voorafgaande maand als medisch onstabiel worden beschouwd
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige longziekte, nierziekte die dialyse vereist, ernstige leverziekte, ernstige aorta- of mitralisklepstenose, constrictieve pericarditis of harttransplantatie
- Heb een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
- In de afgelopen 1 maand een bi-ventriculaire pacemaker of implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) geplaatst
- Heb een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Actuele acute psychiatrische problemen, misbruik van werkzame stoffen of dakloosheid hebben
- Deelnemen aan een lopend klinisch geneesmiddelenonderzoek.
- Ingeschreven voor gespecialiseerde HF-zorg via het HF-programma of telehealth
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Hart PACT-programma
Heart PACT-programma - interventie voor activering van de patiënt
|
activeringsinterventie van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
activatie van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
zelfmanagement
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy J Gardetto, PhD NP, VASDHS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Riegel B, Moser DK, Rayens MK, Carlson B, Pressler SJ, Shively M, Albert NM, Armola RR, Evangelista L, Westlake C, Sethares K; Heart Failure Trialists Collaborators. Ethnic differences in quality of life in persons with heart failure. J Card Fail. 2008 Feb;14(1):41-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.09.008.
- McKibbin CL, Shively M, Glaser D, Kodiath M, Kelly A, Bormann JE, Stepnowsky C, Smith T. Readiness to change in heart failure patients: Adaptation of a pain readiness to change measure. Clinical Gerontologist. 2007 Oct 1; 31(2):33-43.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRI 04-252
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .