ボストン・サイエンティフィック ACCESS 試験 (ACCESS)
2012年6月26日 更新者：Maquet Cardiovascular
ACCESS: 血液透析のために早期のバスキュラーアクセスを必要とする患者のための Fusion Vascular Access Graft の前向き多施設試験
ボストン・サイエンティフィックの ACCESS 試験は、安全性を研究し、血液透析のために早期に血管アクセスを必要とする患者に対する Fusion™ Vascular Access Graft の成功を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ボストン・サイエンティフィックの ACCESS 試験は、安全性を研究し、血液透析のために早期に血管アクセスを必要とする患者に対する Fusion™ Vascular Access Graft の成功を評価することを目的としています。 主な目的は、Fusion™ Vascular Access Graft の 6 か月時点での二次開存性が、客観的性能基準 (OPC) から臨床的に関連するマージン (δ) を引いた値以上であることを実証することです。 OPC は、標準的なケア アクセス グラフトの 6 か月での二次開存性を表します。
副次的な安全性評価項目は、CEC が判断したデバイスまたは処置に関連する有害事象の発生であり、埋込み処置後 24 か月まで、またはデバイスの埋込みが失敗した患者の退院までです。 二次有効性エンドポイントには次のものがあります。一次開存性。一次補助開存性;失敗した移植片を修正する能力;早期アクセス機能;止血までの時間。
被験者は、手順前に徹底的な医学的評価と身体検査を受け、手順前後に評価されます。 デバイスが埋め込まれた登録された被験者は、埋め込み手順の1、6、12、18、および24か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Long Beach VA Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3824
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- VA New Jersey Healthcare System
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York - Presbyterian, Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- University of Texas Southwestern / VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-早期の透析アクセスの必要性（移植後72時間以内）：
- K/DOQI または機関のガイドラインに従って、維持透析の開始をお勧めします。また
- -患者は現在、カテーテルを介して透析を受けています
- 治療する腕に人工移植片を事前に移植していない
- 医師の病状の評価に基づく、少なくとも2年の平均余命
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 以前または現在の超音波によって決定された、インプラント部位の近位（下流）の静脈の狭窄
- 妊娠
- 出血性疾患、例えば、血小板数が少ない（<50,000）、凝固亢進状態、例えばアンチトロンビンIII欠乏症;抗リン脂質または抗カルジオリピン抗体;ファクター V ライデン;循環ループス抗凝固剤;現在のアクティブなヘパリン誘発性血小板減少症;プロテイン C または S 欠乏;またはAVアクセスに関連しない再発性深部静脈血栓症の病歴。
- 進行中の悪性腫瘍、例えば、治療中または治療不能とみなされる状態
- -活動的な全身感染症、例えば、治療中または治療不能と見なされる状態
- 制御されていない主要な症候性医学的問題、例えば、診断されていない激しい痛み、代謝障害、発熱など。
- -必要な透析プロトコルへのコンプライアンスが低い可能性、例えば、必要なクリニックセッションへの参加が不十分であった、または投薬を遵守していなかった
- 精神的無能力;治療の指示が理解できない
- -現在、この研究のエンドポイントを臨床的に妨害する別の治験薬またはデバイス研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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血管アクセス移植移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液透析のための血管アクセスに移植片を使用する能力によって決定される、6 か月での二次開存性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luis Sanchez, MD、Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月26日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。