Boston Scientific ACCESS Trial (ACCESS)
TILGANG: Prospektiv, multisenterutprøving av Fusion Vascular Access Graft for pasienter som trenger tidlig vaskulær tilgang for hemodialyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Boston Scientific ACCESS-studien søker å studere sikkerheten og å evaluere suksessen til Fusion™ Vascular Access Graft for pasienter som trenger tidlig vaskulær tilgang for hemodialyse. Hovedmålet er å demonstrere at sekundær åpenhet ved 6 måneder for Fusion™ Vascular Access Graft ikke er mindre enn et objektivt ytelseskriterium (OPC) minus en klinisk relevant margin (δ). OPC representerer sekundær åpenhet ved 6 måneder for standardbehandlingstilgangstransplantater.
Det sekundære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av CEC-justert utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger gjennom 24 måneder etter implantasjonsprosedyren, eller gjennom utskrivning for pasienter med mislykket implantasjon av utstyret. Sekundære effekt-endepunkter inkluderer: primær åpenhet; primær assistert patency; evne til å revidere et mislykket transplantat; mulighet for tidlig tilgang; tid til hemostase.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en grundig medisinsk vurdering og fysisk undersøkelse før prosedyren og vil bli vurdert peri-prosedyren. Registrerte forsøkspersoner med implantert enhet vil bli evaluert 1, 6, 12, 18 og 24 måneder etter implantasjonsprosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3824
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
- VA New Jersey Healthcare System
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York - Presbyterian, Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- University of Texas Southwestern / VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Behov for tidlig dialysetilgang (≤72 timer etter implantasjon):
- Oppstart av vedlikeholdsdialyse anbefales i henhold til K/DOQI eller institusjonelle retningslinjer; eller
- Pasienten får for tiden dialyse via kateter
- Ingen tidligere implantasjon av syntetisk graft i armen som skal behandles
- Forventet levealder på minst 2 år, basert på leges vurdering av medisinsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Pasient yngre enn 18 år
- Enhver stenose i venene proksimalt til (nedstrøms) implantasjonsstedet, som bestemt tidligere eller ved gjeldende ultralyd
- Svangerskap
- Blødningsforstyrrelse, f.eks. lavt antall blodplater (<50 000), hyperkoagulerbar tilstand, f.eks. antitrombin III-mangel; antifosfolipid- eller antikardiolipin-antistoffer; Faktor V Leiden; sirkulerende lupus antikoagulant; nåværende, aktiv heparin-indusert trombocytopeni; Protein C eller S mangel; eller historie med tilbakevendende dyp venetrombose som ikke er relatert til AV-tilgang.
- Aktiv malignitet, for eksempel tilstand som enten behandles eller anses som ubehandlet
- Aktiv systemisk infeksjon, for eksempel tilstand som enten behandles eller anses som ubehandlet
- Ukontrollerte store symptomatiske medisinske problemer, for eksempel udiagnostisert alvorlig smerte, metabolsk forstyrrelse, feber, etc.
- Sannsynlighet for dårlig etterlevelse av påkrevd dialyseprotokoll, for eksempel historie med dårlig oppmøte til nødvendige klinikkøkter eller manglende overholdelse av medisiner
- Psykisk uførhet; manglende evne til å forstå behandlingsinstruksjoner
- Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som klinisk interfererer med endepunktene til denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
|
implantasjon av vaskulær tilgangsgraft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundær åpenhet ved 6 måneder bestemt av transplantatets evne til å brukes for vaskulær tilgang for hemodialyse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Sanchez, MD, Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2100
- G050151
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .