Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Boston Scientific ACCESS-studie (ACCESS)

26 juni 2012 bijgewerkt door: Maquet Cardiovascular

ACCESS: Prospectief, multicenter onderzoek van de Fusion Vascular Access Graft voor patiënten die vroegtijdige vasculaire toegang nodig hebben voor hemodialyse

De Boston Scientific ACCESS-studie heeft tot doel de veiligheid te bestuderen en het succes van de Fusion™ Vascular Access Graft te evalueren voor patiënten die vroegtijdige vasculaire toegang voor hemodialyse nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Boston Scientific ACCESS-studie heeft tot doel de veiligheid te bestuderen en het succes van de Fusion™ Vascular Access Graft te evalueren voor patiënten die vroegtijdige vasculaire toegang voor hemodialyse nodig hebben. Het primaire doel is om aan te tonen dat secundaire doorgankelijkheid na 6 maanden voor de Fusion™ vaatprothese niet minder is dan een objectief prestatiecriterium (OPC) min een klinisch relevante marge (δ). De OPC vertegenwoordigt secundaire doorgankelijkheid na 6 maanden voor de standaard van zorgtoegangstransplantaten.

Het secundaire veiligheidseindpunt is het optreden van door het CEC goedgekeurde bijwerkingen van het hulpmiddel of de procedure gedurende 24 maanden na de implantatieprocedure, of tot aan het ontslag voor patiënten bij wie de implantatie van het hulpmiddel niet is gelukt. Secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten: primaire doorgankelijkheid; primair geassisteerde doorgankelijkheid; mogelijkheid om een ​​mislukt transplantaat te herzien; mogelijkheid voor vroege toegang; tijd tot hemostase.

Onderwerpen ondergaan een grondige medische beoordeling en lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de procedure en worden peri-procedure beoordeeld. Geregistreerde proefpersonen bij wie een apparaat is geïmplanteerd, worden 1, 6, 12, 18 en 24 maanden na de implantatieprocedure geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3824
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
        • VA New Jersey Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York - Presbyterian, Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • University of Texas Southwestern / VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Behoefte aan vroege toegang tot dialyse (≤72 uur na implantatie):

    • Het starten van onderhoudsdialyse wordt aanbevolen volgens K/DOQI of institutionele richtlijnen; of
    • Patiënt wordt momenteel gedialyseerd via een katheter
  2. Geen voorafgaande implantatie van synthetisch transplantaat in de te behandelen arm
  3. Levensverwachting van ten minste 2 jaar, gebaseerd op de beoordeling van de medische toestand door de arts

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt jonger dan 18 jaar
  2. Elke stenose in de aderen proximaal van (stroomafwaarts van) de implantatieplaats, zoals eerder bepaald of door huidige echografie
  3. Zwangerschap
  4. Bloedstoornis, bijv. laag aantal bloedplaatjes (<50.000), hypercoaguleerbare toestand, bijv. antitrombine III-deficiëntie; antifosfolipide- of anticardiolipine-antilichamen; Factor V Leiden; circulerend lupus-antistollingsmiddel; huidige, actieve door heparine geïnduceerde trombocytopenie; Proteïne C- of S-deficiëntie; of een voorgeschiedenis van recidiverende diepe veneuze trombose die niet gerelateerd is aan AV-toegang.
  5. Actieve maligniteit, bijvoorbeeld een aandoening die wordt behandeld of als onbehandelbaar wordt beschouwd
  6. Actieve systemische infectie, bijvoorbeeld een aandoening die wordt behandeld of als onbehandelbaar wordt beschouwd
  7. Ongecontroleerd groot symptomatisch medisch probleem, bijv. niet-gediagnosticeerde ernstige pijn, stofwisselingsstoornis, koorts, enz.
  8. Waarschijnlijkheid van slechte naleving van het vereiste dialyseprotocol, bijv. geschiedenis van slechte deelname aan vereiste klinieksessies of niet-naleving van medicatie
  9. Geestelijke onbekwaamheid; onvermogen om behandelingsinstructies te begrijpen
  10. Neemt momenteel deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten dat de eindpunten van dit onderzoek klinisch verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Apparaat: implantatie van vasculaire toegangstransplantaten
implantatie van vasculaire toegangstransplantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire doorgankelijkheid na 6 maanden zoals bepaald door het vermogen van het transplantaat om te worden gebruikt voor vasculaire toegang voor hemodialyse
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Sanchez, MD, Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2100
  • G050151

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren