Boston Scientific ACCESS Trial (ACCESS)
TILLGÅNG: Prospektiv, multicenterprövning av Fusion Vascular Access Graft för patienter som kräver tidig vaskulär tillgång för hemodialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Boston Scientific ACCESS-studien syftar till att studera säkerheten och att utvärdera framgången med Fusion™ Vascular Access Graft för patienter i behov av tidig vaskulär tillgång för hemodialys. Det primära målet är att visa att sekundär öppenhet efter 6 månader för Fusion™ Vascular Access Graft inte är mindre än ett objektivt prestandakriterium (OPC) minus en kliniskt relevant marginal (δ). OPC representerar sekundär öppenhet vid 6 månader för standardbehandlingstransplantat.
Den sekundära säkerhetsändpunkten är förekomsten av CEC-bedömd enhet eller procedurrelaterade biverkningar under 24 månader efter implantationsproceduren, eller genom utskrivning för patienter med misslyckad implantation av enhet. Sekundära effektmått inkluderar: primär öppenhet; primär assisterad patency; förmåga att revidera ett misslyckat transplantat; möjlighet till tidig åtkomst; dags för hemostas.
Försökspersonerna kommer att genomgå en grundlig medicinsk bedömning och fysisk undersökning före förfarandet och kommer att bedömas per förfarande. Inskrivna försökspersoner med en implanterad enhet kommer att utvärderas 1, 6, 12, 18 och 24 månader efter implantationsproceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3824
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
- VA New Jersey Healthcare System
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York - Presbyterian, Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- University of Texas Southwestern / VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Behov av tidig dialystillgång (≤72 timmar efter implantation):
- Initiering av underhållsdialys rekommenderas enligt K/DOQI eller institutionella riktlinjer; eller
- Patienten genomgår för närvarande dialys via kateter
- Ingen föregående implantation av syntetiskt transplantat i armen som ska behandlas
- Förväntad livslängd på minst 2 år, baserat på läkares bedömning av medicinskt tillstånd
Exklusions kriterier:
- Patient yngre än 18 år
- Eventuell stenos i venerna proximalt om (nedströms) implantatstället, som tidigare bestämts eller med aktuellt ultraljud
- Graviditet
- Blödningsstörning, t.ex. lågt antal blodplättar (<50 000), hyperkoagulerbart tillstånd, t.ex. antitrombin III-brist; antifosfolipid- eller antikardiolipinantikroppar; Faktor V Leiden; cirkulerande lupus antikoagulant; aktuell, aktiv heparininducerad trombocytopeni; Protein C eller S-brist; eller historia av återkommande djup ventrombos som inte är relaterad till AV-åtkomst.
- Aktiv malignitet, t.ex. tillstånd som antingen behandlas eller anses obehandlat
- Aktiv systemisk infektion, t.ex. tillstånd som antingen behandlas eller anses obehandlat
- Okontrollerade stora symtomatiska medicinska problem, t.ex. odiagnostiserad svår smärta, metabolisk störning, feber, etc.
- Sannolikhet för dålig efterlevnad av erforderligt dialysprotokoll, t.ex. tidigare dålig närvaro vid erforderliga kliniksessioner eller bristande efterlevnad av medicinering
- Psykisk oförmåga; oförmåga att förstå behandlingsinstruktioner
- Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kliniskt interfererar med denna studies slutpunkter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1
|
implantation av vaskulär accessgraft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundär öppenhet vid 6 månader, bestämt av transplantatets förmåga att användas för vaskulär åtkomst för hemodialys
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luis Sanchez, MD, Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2100
- G050151
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .