Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Boston Scientific ACCESS (ACCESS)

26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Maquet Cardiovascular

DOSTĘP: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie protezy dostępu naczyniowego Fusion dla pacjentów wymagających wczesnego dostępu naczyniowego do hemodializy

Badanie Boston Scientific ACCESS ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i ocenę skuteczności protezy dostępu naczyniowego Fusion™ u pacjentów wymagających wczesnego dostępu naczyniowego do hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Boston Scientific ACCESS ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i ocenę skuteczności protezy dostępu naczyniowego Fusion™ u pacjentów wymagających wczesnego dostępu naczyniowego do hemodializy. Głównym celem jest wykazanie, że wtórna drożność po 6 miesiącach dla protezy dostępu naczyniowego Fusion™ jest nie mniejsza niż obiektywne kryterium działania (OPC) minus klinicznie istotny margines (δ). OPC reprezentuje wtórną drożność po 6 miesiącach dla przeszczepów dostępowych standardowej opieki.

Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą, które zostały ocenione przez CEC, w ciągu 24 miesięcy po zabiegu implantacji lub do wypisu pacjentów z nieudaną implantacją urządzenia. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują: pierwotną drożność; drożność pierwotna wspomagana; możliwość rewizji nieudanego przeszczepu; możliwość wczesnego dostępu; czas na hemostazę.

Uczestnicy zostaną poddani szczegółowej ocenie medycznej i badaniu fizykalnemu przed zabiegiem oraz zostaną ocenieni w okresie okołozabiegowym. Zakwalifikowani pacjenci z wszczepionym urządzeniem zostaną poddani ocenie po 1, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zabiegu wszczepienia implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3824
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • VA New Jersey Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York - Presbyterian, Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • University of Texas Southwestern / VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Konieczność wczesnego dostępu do dializy (≤72 godziny po implantacji):

    • Rozpoczęcie dializy podtrzymującej jest zalecane zgodnie z K/DOQI lub wytycznymi instytucji; Lub
    • Pacjent jest obecnie dializowany przez cewnik
  2. Brak wcześniejszego wszczepienia syntetycznego przeszczepu w ramię, które ma być leczone
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 2 lata, na podstawie oceny stanu zdrowia dokonanej przez lekarza

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent w wieku poniżej 18 lat
  2. Wszelkie zwężenia w żyłach proksymalnych do (poniżej) miejsca implantacji, określone wcześniej lub za pomocą aktualnego USG
  3. Ciąża
  4. Zaburzenia krzepnięcia, np. mała liczba płytek krwi (<50 000), stan nadkrzepliwości, np. niedobór antytrombiny III; przeciwciała antyfosfolipidowe lub antykardiolipinowe; czynnik V Leiden; krążący antykoagulant tocznia; aktualna małopłytkowość indukowana czynną heparyną; Niedobór białka C lub S; lub historia nawracającej zakrzepicy żył głębokich niezwiązanej z dostępem AV.
  5. Aktywny nowotwór złośliwy, np. stan, który jest leczony lub uznany za nieuleczalny
  6. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa, np. stan będący w trakcie leczenia lub uznany za nieuleczalny
  7. Niekontrolowany poważny objawowy problem medyczny, np. niezdiagnozowany silny ból, zaburzenia metaboliczne, gorączka itp.
  8. Prawdopodobieństwo słabego przestrzegania wymaganego protokołu dializy, np. historia złej obecności na wymaganych sesjach klinicznych lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich
  9. Niezdolność umysłowa; niemożność zrozumienia instrukcji leczenia
  10. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Urządzenie: wszczepienie przeszczepu dostępu naczyniowego
wszczepienie przeszczepu dostępu naczyniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wtórna drożność po 6 miesiącach określona na podstawie zdolności protezy do użycia w celu uzyskania dostępu naczyniowego do hemodializy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Sanchez, MD, Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2100
  • G050151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na wszczepienie przeszczepu dostępu naczyniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj