Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boston Scientific ACCESS Trial (ACCESS)

26. juni 2012 opdateret af: Maquet Cardiovascular

ADGANG: Prospektiv, multicenterforsøg med Fusion Vascular Access Graft til patienter, der kræver tidlig vaskulær adgang til hæmodialyse

Boston Scientific ACCESS forsøget søger at studere sikkerheden og evaluere succesen af ​​Fusion™ Vascular Access Graft for patienter med behov for tidlig vaskulær adgang til hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Boston Scientific ACCESS forsøget søger at studere sikkerheden og evaluere succesen af ​​Fusion™ Vascular Access Graft for patienter med behov for tidlig vaskulær adgang til hæmodialyse. Det primære formål er at demonstrere, at sekundær åbenhed efter 6 måneder for Fusion™ Vascular Access Graft ikke er mindre end et objektivt ydeevnekriterium (OPC) minus en klinisk relevant margin (δ). OPC repræsenterer sekundær åbenhed efter 6 måneder for standardbehandlings-adgangstransplantater.

Det sekundære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​CEC-bedømt anordning eller procedurerelaterede bivirkninger gennem 24 måneder efter implantationsproceduren eller gennem udskrivelse for patienter med mislykket implantation af anordning. Sekundære effektmål inkluderer: primær åbenhed; primær assisteret patency; evne til at revidere et mislykket transplantat; mulighed for tidlig adgang; tid til hæmostase.

Forsøgspersoner vil gennemgå en grundig medicinsk vurdering og fysisk undersøgelse før proceduren og vil blive vurderet peri-procedure. Tilmeldte forsøgspersoner med en implanteret enhed vil blive evalueret 1, 6, 12, 18 og 24 måneder efter implantationsproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3824
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • VA New Jersey Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York - Presbyterian, Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • University of Texas Southwestern / VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behov for tidlig dialyseadgang (≤72 timer efter implantation):

    • Påbegyndelse af vedligeholdelsesdialyse anbefales i henhold til K/DOQI eller institutionelle retningslinjer; eller
    • Patienten er i øjeblikket i dialyse via kateter
  2. Ingen forudgående implantation af syntetisk graft i armen, der skal behandles
  3. Forventet levetid på mindst 2 år, baseret på lægens vurdering af medicinsk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient under 18 år
  2. Enhver stenose i venerne proksimalt for (nedstrøms for) implantatstedet, som bestemt tidligere eller ved aktuel ultralyd
  3. Graviditet
  4. Blødningsforstyrrelse, f.eks. lavt blodpladetal (<50.000), hyperkoagulerbar tilstand, f.eks. antithrombin III-mangel; antiphospholipid- eller anticardiolipin-antistoffer; Faktor V Leiden; cirkulerende Lupus antikoagulant; aktuel, aktiv heparin-induceret trombocytopeni; Protein C eller S mangel; eller historie med tilbagevendende dyb venetrombose, der ikke er relateret til AV-adgang.
  5. Aktiv malignitet, f.eks. tilstand, der enten behandles eller anses for at være ubehandlet
  6. Aktiv systemisk infektion, fx en tilstand, der enten behandles eller anses for at være ubehandlet
  7. Ukontrolleret større symptomatisk medicinsk problem, fx udiagnosticeret svær smerte, metabolisk forstyrrelse, feber osv.
  8. Sandsynlighed for dårlig overholdelse af den påkrævede dialyseprotokol, f.eks. historie med dårlig deltagelse i påkrævede kliniksessioner eller manglende overholdelse af medicin
  9. Mental invaliditet; manglende evne til at forstå behandlingsinstruktioner
  10. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Enhed: vaskulær adgangstransplantatimplantation
vaskulær adgangstransplantatimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær åbenhed efter 6 måneder som bestemt af transplantatets evne til at blive brugt til vaskulær adgang til hæmodialyse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Sanchez, MD, Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2005

Først opslået (SKØN)

2. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2100
  • G050151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vaskulær adgangstransplantatimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner