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La sperimentazione ACCESS di Boston Scientific (ACCESS)

26 giugno 2012 aggiornato da: Maquet Cardiovascular

ACCESS: prova multicentrica prospettica dell'innesto di accesso vascolare di fusione per i pazienti che richiedono un accesso vascolare precoce per l'emodialisi

Lo studio Boston Scientific ACCESS cerca di studiare la sicurezza e valutare il successo dell'innesto per accesso vascolare Fusion™ per i pazienti che necessitano di un accesso vascolare precoce per l'emodialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio Boston Scientific ACCESS cerca di studiare la sicurezza e valutare il successo dell'innesto per accesso vascolare Fusion™ per i pazienti che necessitano di un accesso vascolare precoce per l'emodialisi. L'obiettivo primario è dimostrare che la pervietà secondaria a 6 mesi per l'innesto per accesso vascolare Fusion™ non è inferiore a un criterio di prestazione oggettiva (OPC) meno un margine clinicamente rilevante (δ). L'OPC rappresenta la pervietà secondaria a 6 mesi per lo standard degli innesti di accesso alle cure.

L'endpoint secondario di sicurezza è il verificarsi di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura giudicati dalla CEC nei 24 mesi successivi alla procedura di impianto o alla dimissione per i pazienti con impianto del dispositivo non riuscito. Gli endpoint secondari di efficacia includono: pervietà primaria; pervietà primaria assistita; capacità di rivedere un innesto fallito; capacità di accesso anticipato; tempo di emostasi.

I soggetti saranno sottoposti a una valutazione medica approfondita e all'esame fisico prima della procedura e saranno valutati peri-procedura. I soggetti arruolati con un dispositivo impiantato saranno valutati a 1, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3824
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • VA New Jersey Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York - Presbyterian, Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • University of Texas Southwestern / VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Necessità di accesso precoce alla dialisi (≤72 ore dopo l'impianto):

    • L'inizio della dialisi di mantenimento è raccomandato per K/DOQI o linee guida istituzionali; O
    • Il paziente è attualmente in dialisi tramite catetere
  2. Nessun precedente impianto di innesto sintetico nel braccio da trattare
  3. Aspettativa di vita di almeno 2 anni, sulla base della valutazione delle condizioni mediche da parte del medico

Criteri di esclusione:

  1. Paziente di età inferiore ai 18 anni
  2. Qualsiasi stenosi nelle vene prossimali al (a valle del) sito di impianto, come determinato in precedenza o mediante ecografia corrente
  3. Gravidanza
  4. Disturbi della coagulazione, ad esempio, bassa conta piastrinica (<50.000), stato di ipercoagulabilità, ad esempio, carenza di antitrombina III; anticorpi antifosfolipidi o anticardiolipina; Fattore V Leida; Lupus anticoagulante circolante; attuale, trombocitopenia indotta da eparina attiva; Carenza di proteine ​​C o S; o anamnesi di trombosi venosa profonda ricorrente non correlata all'accesso AV.
  5. Malignità attiva, ad esempio, condizione trattata o considerata non curabile
  6. Infezione sistemica attiva, ad esempio, condizione trattata o considerata non curabile
  7. Problema medico sintomatico maggiore non controllato, ad esempio dolore intenso non diagnosticato, disturbi metabolici, febbre, ecc.
  8. Probabilità di scarsa aderenza al protocollo di dialisi richiesto, ad es. storia di scarsa partecipazione alle sessioni cliniche richieste o non aderenza ai farmaci
  9. incapacità mentale; incapacità di comprendere le istruzioni per il trattamento
  10. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
impianto di innesto di accesso vascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pervietà secondaria a 6 mesi determinata dalla capacità dell'innesto di essere utilizzato per l'accesso vascolare per l'emodialisi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Sanchez, MD, Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2100
  • G050151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su impianto di innesto di accesso vascolare

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