- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00260728
La sperimentazione ACCESS di Boston Scientific (ACCESS)
ACCESS: prova multicentrica prospettica dell'innesto di accesso vascolare di fusione per i pazienti che richiedono un accesso vascolare precoce per l'emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio Boston Scientific ACCESS cerca di studiare la sicurezza e valutare il successo dell'innesto per accesso vascolare Fusion™ per i pazienti che necessitano di un accesso vascolare precoce per l'emodialisi. L'obiettivo primario è dimostrare che la pervietà secondaria a 6 mesi per l'innesto per accesso vascolare Fusion™ non è inferiore a un criterio di prestazione oggettiva (OPC) meno un margine clinicamente rilevante (δ). L'OPC rappresenta la pervietà secondaria a 6 mesi per lo standard degli innesti di accesso alle cure.
L'endpoint secondario di sicurezza è il verificarsi di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura giudicati dalla CEC nei 24 mesi successivi alla procedura di impianto o alla dimissione per i pazienti con impianto del dispositivo non riuscito. Gli endpoint secondari di efficacia includono: pervietà primaria; pervietà primaria assistita; capacità di rivedere un innesto fallito; capacità di accesso anticipato; tempo di emostasi.
I soggetti saranno sottoposti a una valutazione medica approfondita e all'esame fisico prima della procedura e saranno valutati peri-procedura. I soggetti arruolati con un dispositivo impiantato saranno valutati a 1, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3824
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
- VA New Jersey Healthcare System
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York - Presbyterian, Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- University of Texas Southwestern / VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Necessità di accesso precoce alla dialisi (≤72 ore dopo l'impianto):
- L'inizio della dialisi di mantenimento è raccomandato per K/DOQI o linee guida istituzionali; O
- Il paziente è attualmente in dialisi tramite catetere
- Nessun precedente impianto di innesto sintetico nel braccio da trattare
- Aspettativa di vita di almeno 2 anni, sulla base della valutazione delle condizioni mediche da parte del medico
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Qualsiasi stenosi nelle vene prossimali al (a valle del) sito di impianto, come determinato in precedenza o mediante ecografia corrente
- Gravidanza
- Disturbi della coagulazione, ad esempio, bassa conta piastrinica (<50.000), stato di ipercoagulabilità, ad esempio, carenza di antitrombina III; anticorpi antifosfolipidi o anticardiolipina; Fattore V Leida; Lupus anticoagulante circolante; attuale, trombocitopenia indotta da eparina attiva; Carenza di proteine C o S; o anamnesi di trombosi venosa profonda ricorrente non correlata all'accesso AV.
- Malignità attiva, ad esempio, condizione trattata o considerata non curabile
- Infezione sistemica attiva, ad esempio, condizione trattata o considerata non curabile
- Problema medico sintomatico maggiore non controllato, ad esempio dolore intenso non diagnosticato, disturbi metabolici, febbre, ecc.
- Probabilità di scarsa aderenza al protocollo di dialisi richiesto, ad es. storia di scarsa partecipazione alle sessioni cliniche richieste o non aderenza ai farmaci
- incapacità mentale; incapacità di comprendere le istruzioni per il trattamento
- Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio 1
|
impianto di innesto di accesso vascolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pervietà secondaria a 6 mesi determinata dalla capacità dell'innesto di essere utilizzato per l'accesso vascolare per l'emodialisi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Sanchez, MD, Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2100
- G050151
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su impianto di innesto di accesso vascolare
-
Artegraft, Inc.TerminatoInsufficienza renale cronicaStati Uniti
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsReclutamento