El ensayo ACCESS de Boston Scientific (ACCESS)
ACCESS: ensayo multicéntrico prospectivo del injerto de acceso vascular Fusion para pacientes que requieren acceso vascular temprano para hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo ACCESS de Boston Scientific busca estudiar la seguridad y evaluar el éxito del injerto de acceso vascular Fusion™ para pacientes que necesitan un acceso vascular temprano para hemodiálisis. El objetivo principal es demostrar que la permeabilidad secundaria a los 6 meses para el injerto de acceso vascular Fusion™ no es inferior a un criterio de rendimiento objetivo (OPC) menos un margen clínicamente relevante (δ). El OPC representa la permeabilidad secundaria a los 6 meses para los injertos de acceso de atención estándar.
El criterio de valoración de seguridad secundario es la aparición de eventos adversos relacionados con el procedimiento o dispositivo adjudicado por CEC durante los 24 meses posteriores al procedimiento de implante, o durante el alta para pacientes con implante de dispositivo fallido. Los criterios de valoración secundarios de la eficacia incluyen: permeabilidad primaria; permeabilidad primaria asistida; capacidad de revisar un injerto fallido; capacidad de acceso anticipado; tiempo de hemostasia.
Los sujetos se someterán a una evaluación médica exhaustiva y un examen físico previo al procedimiento y serán evaluados periprocedimiento. Los sujetos inscritos con un dispositivo implantado serán evaluados 1, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VA Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3824
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- VA New Jersey Healthcare System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York - Presbyterian, Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- University of Texas Southwestern / VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Necesidad de acceso temprano para diálisis (≤72 horas después del implante):
- Se recomienda iniciar la diálisis de mantenimiento según K/DOQI o las pautas institucionales; o
- El paciente actualmente está recibiendo diálisis a través de un catéter.
- Sin implantación previa de injerto sintético en el brazo a tratar
- Esperanza de vida de al menos 2 años, según la evaluación del médico de la condición médica
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Cualquier estenosis en las venas proximales (aguas abajo) del sitio del implante, según lo determinado previamente o por ecografía actual
- El embarazo
- Trastorno hemorrágico, p. ej., recuento bajo de plaquetas (<50 000), estado de hipercoagulabilidad, p. ej., deficiencia de antitrombina III; anticuerpos antifosfolípidos o anticardiolipina; Factor V Leiden; anticoagulante lúpico circulante; trombocitopenia activa actual inducida por heparina; Deficiencia de proteína C o S; o antecedentes de trombosis venosa profunda recurrente no relacionada con el acceso AV.
- Neoplasia maligna activa, por ejemplo, afección que se está tratando o que se considera intratable
- Infección sistémica activa, por ejemplo, condición que se está tratando o que se considera intratable
- Problema médico sintomático importante no controlado, por ejemplo, dolor intenso no diagnosticado, alteración metabólica, fiebre, etc.
- Probabilidad de cumplimiento deficiente del protocolo de diálisis requerido, por ejemplo, historial de asistencia deficiente a las sesiones clínicas requeridas o incumplimiento de la medicación
- incapacidad mental; incapacidad para entender las instrucciones de tratamiento
- Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
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implantación de injerto de acceso vascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad secundaria a los 6 meses determinada por la capacidad del injerto para usarse como acceso vascular para hemodiálisis
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Sanchez, MD, Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2100
- G050151
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