Boston Scientific ACCESS -tutkimus (ACCESS)
ACCESS: Fuusiovaskulaarisen pääsysiirteen tuleva monikeskuskoe potilaille, jotka tarvitsevat varhaista verisuonten pääsyä hemodialyysiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Boston Scientific ACCESS -tutkimuksen tavoitteena on tutkia Fusion™ Vascular Access Graftin turvallisuutta ja arvioida sen onnistumista potilailla, jotka tarvitsevat varhaista verisuonihoitoa hemodialyysihoitoa varten. Ensisijainen tavoite on osoittaa, että Fusion™ Vascular Access Graftin toissijainen läpinäkyvyys kuuden kuukauden kohdalla ei ole pienempi kuin objektiivinen suorituskykykriteeri (OPC) vähennettynä kliinisesti merkityksellisellä marginaalilla (δ). OPC edustaa toissijaista avoimuutta 6 kuukauden kohdalla hoidon pääsyn standardisiirteille.
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma on CEC:n edellyttämien laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen 24 kuukauden kuluttua implantaatiotoimenpiteestä tai kotiuttaminen potilaille, joiden laitteen implantointi epäonnistui. Toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat: ensisijainen läpinäkyvyys; ensisijainen avustettu avoimuus; kyky tarkistaa epäonnistunutta siirrettä; varhainen pääsymahdollisuus; aika hemostaasiin.
Koehenkilöt käyvät läpi perusteellisen lääketieteellisen arvioinnin ja fyysisen tutkimuksen ennen toimenpidettä, ja heidät arvioidaan toimenpiteen aikana. Ilmoittautuneita koehenkilöitä, joille on istutettu laite, arvioidaan 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3824
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
- VA New Jersey Healthcare System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York - Presbyterian, Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- University of Texas Southwestern / VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Varhaisen dialyysin tarve (≤72 tuntia implantoinnin jälkeen):
- Ylläpitodialyysin aloittamista suositellaan K/DOQI:n tai laitoksen ohjeiden mukaisesti. tai
- Potilas saa parhaillaan dialyysihoitoa katetrin kautta
- Ei aikaisempaa synteettisen siirteen istutusta hoidettavaan käsivarteen
- Elinajanodote vähintään 2 vuotta, lääkärin lääketieteellisen arvion perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on alle 18-vuotias
- Mikä tahansa suonten ahtauma implanttikohdan läheisyydessä (alavirtaan) määritettynä aiemmin tai nykyisellä ultraäänellä
- Raskaus
- verenvuotohäiriö, esim. alhainen verihiutaleiden määrä (<50 000), hyperkoaguloituva tila, esim. antitrombiini III:n puutos; antifosfolipidi- tai kardiolipiinivasta-aineet; tekijä V Leiden; verenkierron lupus antikoagulantti; nykyinen, aktiivisen hepariinin aiheuttama trombosytopenia; C- tai S-proteiinin puutos; tai toistuva syvä laskimotromboosi, joka ei liity AV-käyttöön.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, esim. tila, jota joko hoidetaan tai jota pidetään hoitamattomana
- Aktiivinen systeeminen infektio, esim. tila, jota joko hoidetaan tai jota pidetään hoitamattomana
- Hallitsematon vakava oireinen lääketieteellinen ongelma, kuten diagnosoimaton voimakas kipu, aineenvaihduntahäiriö, kuume jne.
- Vaaditun dialyysiprotokollan huonon noudattamisen todennäköisyys, esim. huono osallistuminen vaadituille klinikkaistunnoille tai lääkityksen noudattamatta jättäminen
- Henkinen toimintakyvyttömyys; kyvyttömyys ymmärtää hoito-ohjeita
- Osallistut tällä hetkellä toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
|
verisuonten pääsyn siirteen implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen läpinäkyvyys 6 kuukauden kohdalla määritettynä siirteen kyvyllä käyttää verisuonia hemodialyysissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Sanchez, MD, Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2100
- G050151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .