波士顿科学 ACCESS 试验 (ACCESS)
2012年6月26日 更新者：Maquet Cardiovascular
ACCESS：融合血管通路移植物的前瞻性多中心试验，适用于需要早期血管通路进行血液透析的患者
Boston Scientific ACCESS 试验旨在研究安全性并评估 Fusion™ 血管通路移植物对需要早期血管通路进行血液透析的患者的成功性。
研究概览
详细说明
Boston Scientific ACCESS 试验旨在研究安全性并评估 Fusion™ 血管通路移植物对需要早期血管通路进行血液透析的患者的成功性。 主要目的是证明 Fusion™ 血管通路移植物在 6 个月时的二次通畅率不低于客观性能标准 (OPC) 减去临床相关边缘 (δ)。 OPC 表示标准护理通道移植物在 6 个月时的二级通畅率。
次要安全终点是在植入手术后 24 个月内或在设备植入不成功的患者出院时发生 CEC 判定的设备或手术相关不良事件。 次要疗效终点包括：主要通畅；初级辅助通畅；修复失败的移植物的能力；早期访问能力；时间止血。
受试者将在手术前接受全面的医学评估和身体检查，并将在围手术期进行评估。 将在植入程序后 1、6、12、18 和 24 个月对植入了设备的入组受试者进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90822
- Long Beach VA Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612-3824
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、美国、07018
- VA New Jersey Healthcare System
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York - Presbyterian, Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- University of Texas Southwestern / VA Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
需要早期透析（植入后≤72 小时）：
- 根据 K/DOQI 或机构指南，建议开始维持透析；或者
- 患者目前正在通过导管接受透析
- 未在待治疗的手臂中预先植入合成移植物
- 根据医生对身体状况的评估，预期寿命至少为 2 年
排除标准：
- 患者年龄小于 18 岁
- 植入部位近端（下游）静脉的任何狭窄，如先前或通过当前超声确定的
- 怀孕
- 出血性疾病，例如血小板计数低（<50,000），高凝状态，例如抗凝血酶 III 缺乏症；抗磷脂或抗心磷脂抗体；因子 V 莱顿；循环狼疮抗凝物；目前，活动性肝素诱导的血小板减少症；蛋白 C 或 S 缺乏；或与 AV 通路无关的复发性深静脉血栓形成史。
- 活动性恶性肿瘤，例如正在治疗或被认为无法治疗的病症
- 活动性全身感染，例如正在治疗或被认为无法治疗的病症
- 无法控制的主要症状性医疗问题，例如未确诊的剧烈疼痛、代谢紊乱、发烧等。
- 对要求的透析方案依从性差的可能性，例如，对要求的门诊会议出席率低或不服药的历史
- 精神上无行为能力；无法理解治疗说明
- 目前正在参与另一项在临床上干扰本研究终点的药物或器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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血管通路移植物植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据移植物用于血液透析血管通路的能力确定的 6 个月二次通畅率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Sanchez, MD、Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月30日
首次发布 (估计)
2005年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月26日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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