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Die Boston Scientific ACCESS-Studie (ACCESS)

26. Juni 2012 aktualisiert von: Maquet Cardiovascular

ACCESS: Prospektive, multizentrische Studie des Fusion Vascular Access Graft für Patienten, die einen frühen Gefäßzugang für die Hämodialyse benötigen

Die ACCESS-Studie von Boston Scientific zielt darauf ab, die Sicherheit zu untersuchen und den Erfolg des Fusion™ Vascular Access Graft für Patienten zu bewerten, die einen frühen Gefäßzugang für die Hämodialyse benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ACCESS-Studie von Boston Scientific zielt darauf ab, die Sicherheit zu untersuchen und den Erfolg des Fusion™ Vascular Access Graft für Patienten zu bewerten, die einen frühen Gefäßzugang für die Hämodialyse benötigen. Das primäre Ziel ist der Nachweis, dass die sekundäre Durchgängigkeit nach 6 Monaten für das Fusion™ Vascular Access Graft nicht geringer ist als ein objektives Leistungskriterium (OPC) abzüglich eines klinisch relevanten Spielraums (δ). Die OPC repräsentiert die sekundäre Durchgängigkeit nach 6 Monaten für die Standard-of-Care-Access-Grafts.

Der sekundäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten von CEC-zugelassenen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren innerhalb von 24 Monaten nach dem Implantationsverfahren oder bis zur Entlassung bei Patienten mit erfolgloser Implantation des Geräts. Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören: primäre Durchgängigkeit; primär unterstützte Durchgängigkeit; Fähigkeit, ein fehlgeschlagenes Transplantat zu revidieren; Early-Access-Fähigkeit; Zeit bis zur Hämostase.

Die Probanden werden vor dem Eingriff einer gründlichen medizinischen Untersuchung und körperlichen Untersuchung unterzogen und vor dem Eingriff beurteilt. Eingeschriebene Probanden mit einem implantierten Gerät werden 1, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Implantationsverfahren bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3824
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • VA New Jersey Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York - Presbyterian, Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • University of Texas Southwestern / VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit eines frühen Dialysezugangs (≤72 Stunden nach der Implantation):

    • Die Einleitung einer Erhaltungsdialyse wird gemäß K/DOQI oder institutionellen Richtlinien empfohlen; oder
    • Der Patient erhält derzeit eine Dialyse über einen Katheter
  2. Keine vorherige Implantation eines synthetischen Transplantats in den zu behandelnden Arm
  3. Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren, basierend auf ärztlicher Beurteilung des Gesundheitszustandes

Ausschlusskriterien:

  1. Patient jünger als 18 Jahre
  2. Jegliche Stenose in den Venen proximal (stromabwärts) der Implantationsstelle, wie zuvor oder durch aktuellen Ultraschall festgestellt
  3. Schwangerschaft
  4. Blutungsstörung, z. B. niedrige Thrombozytenzahl (< 50.000), hyperkoagulierbarer Zustand, z. B. Antithrombin-III-Mangel; Antiphospholipid- oder Anticardiolipin-Antikörper; Faktor-V-Leiden; zirkulierendes Lupus-Antikoagulans; aktuelle, durch aktives Heparin induzierte Thrombozytopenie; Protein C- oder S-Mangel; oder Vorgeschichte einer rezidivierenden tiefen Venenthrombose, die nicht mit einem AV-Zugang zusammenhängt.
  5. Aktive Malignität, z. B. Zustand, der entweder behandelt wird oder als nicht behandelbar gilt
  6. Aktive systemische Infektion, z. B. Zustand, der entweder behandelt wird oder als nicht behandelbar gilt
  7. Unkontrolliertes schwerwiegendes symptomatisches medizinisches Problem, z. B. nicht diagnostizierte starke Schmerzen, Stoffwechselstörungen, Fieber usw.
  8. Wahrscheinlichkeit einer schlechten Einhaltung des erforderlichen Dialyseprotokolls, z. B. schlechte Teilnahme an erforderlichen Kliniksitzungen in der Vorgeschichte oder Nichteinhaltung der Medikation
  9. Geistige Unfähigkeit; Unfähigkeit, Behandlungsanweisungen zu verstehen
  10. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Gerät: Transplantatimplantation mit Gefäßzugang
Transplantatimplantation mit Gefäßzugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Durchgängigkeit nach 6 Monaten, bestimmt durch die Fähigkeit des Transplantats, als Gefäßzugang für die Hämodialyse verwendet zu werden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Sanchez, MD, Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2100
  • G050151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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