O Boston Scientific ACCESS Trial (ACCESS)
ACCESS: Estudo Prospectivo Multicêntrico do Enxerto de Acesso Vascular de Fusão para Pacientes que Necessitam de Acesso Vascular Precoce para Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Boston Scientific ACCESS busca estudar a segurança e avaliar o sucesso do Fusion™ Vascular Access Graft para pacientes que necessitam de acesso vascular precoce para hemodiálise. O objetivo principal é demonstrar que a patência secundária em 6 meses para o Fusion™ Vascular Access Graft não é inferior a um critério de desempenho objetivo (OPC) menos uma margem clinicamente relevante (δ). O OPC representa patência secundária em 6 meses para os enxertos de acesso padrão de cuidado.
O endpoint secundário de segurança é a ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento aprovados pela CEC até 24 meses após o procedimento de implante ou até a alta para pacientes com implantação malsucedida do dispositivo. Os endpoints secundários de eficácia incluem: patência primária; patência primária assistida; capacidade de revisar um enxerto malsucedido; capacidade de acesso antecipado; tempo para hemostasia.
Os indivíduos passarão por uma avaliação médica completa e exame físico pré-procedimento e serão avaliados peri-procedimento. Os indivíduos inscritos com um dispositivo implantado serão avaliados 1, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VA Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3824
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- VA New Jersey Healthcare System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York - Presbyterian, Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- University of Texas Southwestern / VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Necessidade de acesso precoce à diálise (≤72 horas após o implante):
- O início da diálise de manutenção é recomendado por K/DOQI ou diretrizes institucionais; ou
- O paciente está atualmente recebendo diálise via cateter
- Sem implante prévio de enxerto sintético no braço a ser tratado
- Expectativa de vida de pelo menos 2 anos, com base na avaliação médica da condição médica
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Qualquer estenose nas veias proximais (a jusante) do local do implante, conforme determinado anteriormente ou por ultrassom atual
- Gravidez
- Distúrbio hemorrágico, por exemplo, baixa contagem de plaquetas (<50.000), estado de hipercoagulabilidade, por exemplo, deficiência de antitrombina III; anticorpos antifosfolípidos ou anticardiolipina; Fator V Leiden; anticoagulante lúpico circulante; trombocitopenia atual induzida por heparina ativa; Deficiência de proteína C ou S; ou história de trombose venosa profunda recorrente não relacionada ao acesso AV.
- Malignidade ativa, por exemplo, condição sendo tratada ou considerada intratável
- Infecção sistêmica ativa, por exemplo, condição sendo tratada ou considerada intratável
- Problema médico sintomático importante não controlado, por exemplo, dor intensa não diagnosticada, distúrbio metabólico, febre, etc.
- Probabilidade de adesão insatisfatória ao protocolo de diálise exigido, por exemplo, histórico de baixa frequência às sessões clínicas obrigatórias ou não adesão à medicação
- Incapacidade mental; incapacidade de entender as instruções de tratamento
- Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que interfere clinicamente nos objetivos deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1
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implantação de enxerto de acesso vascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perviedade secundária em 6 meses, conforme determinado pela capacidade do enxerto de ser usado para acesso vascular para hemodiálise
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Sanchez, MD, Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2100
- G050151
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