L'essai ACCESS de Boston Scientific (ACCESS)
ACCÈS : essai prospectif multicentrique de la greffe d'accès vasculaire par fusion pour les patients nécessitant un accès vasculaire précoce pour l'hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai ACCESS de Boston Scientific vise à étudier la sécurité et à évaluer le succès de la greffe d'accès vasculaire Fusion™ pour les patients nécessitant un accès vasculaire précoce pour l'hémodialyse. L'objectif principal est de démontrer que la perméabilité secondaire à 6 mois pour la greffe d'accès vasculaire Fusion™ n'est pas inférieure à un critère de performance objectif (OPC) moins une marge cliniquement pertinente (δ). L'OPC représente la perméabilité secondaire à 6 mois pour les greffons standard d'accès aux soins.
Le critère d'évaluation secondaire de la sécurité est la survenue d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure jugés par le CEC pendant les 24 mois suivant la procédure d'implantation, ou jusqu'à la sortie pour les patients dont l'implantation du dispositif a échoué. Les paramètres secondaires d'efficacité comprennent : la perméabilité primaire ; perméabilité primaire assistée ; capacité à réviser une greffe échouée; capacité d'accès anticipé ; le temps de l'hémostase.
Les sujets subiront une évaluation médicale approfondie et un examen physique avant la procédure et seront évalués avant la procédure. Les sujets inscrits avec un dispositif implanté seront évalués à 1, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'implantation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Long Beach VA Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3824
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
- VA New Jersey Healthcare System
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York - Presbyterian, Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- University of Texas Southwestern / VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Nécessité d'un accès précoce à la dialyse (≤72 heures après l'implantation) :
- L'initiation de la dialyse d'entretien est recommandée par K/DOQI ou les directives institutionnelles ; ou
- Le patient est actuellement sous dialyse par cathéter
- Pas d'implantation préalable de greffon synthétique dans le bras à traiter
- Espérance de vie d'au moins 2 ans, basée sur l'évaluation de l'état de santé par le médecin
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Toute sténose dans les veines proximales (en aval) du site de l'implant, comme déterminé précédemment ou par échographie actuelle
- Grossesse
- Trouble hémorragique, par exemple, faible nombre de plaquettes (< 50 000), état d'hypercoagulabilité, par exemple, déficit en antithrombine III ; les anticorps antiphospholipides ou anticardiolipides ; Facteur V Leiden ; anticoagulant lupique circulant ; thrombocytopénie induite par l'héparine actuelle et active ; Déficit en protéine C ou S ; ou antécédents de thrombose veineuse profonde récurrente non liée à l'accès AV.
- Malignité active, par exemple, condition soit traitée ou considérée comme incurable
- Infection systémique active, p. ex. affection en cours de traitement ou considérée comme incurable
- Problème médical symptomatique majeur non contrôlé, par exemple, douleur intense non diagnostiquée, perturbation métabolique, fièvre, etc.
- Probabilité de mauvaise observance du protocole de dialyse requis, par exemple, antécédents de mauvaise assiduité aux séances cliniques requises ou de non-observance des médicaments
- Incapacité mentale; incapacité à comprendre les instructions de traitement
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
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implantation de greffon pour accès vasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perméabilité secondaire à 6 mois, déterminée par la capacité du greffon à être utilisé pour l'accès vasculaire pour l'hémodialyse
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Sanchez, MD, Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2100
- G050151
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