A Boston Scientific ACCESS próba (ACCESS)
HOZZÁFÉRÉS: A Fusion Vascular Access graft leendő, többközpontú vizsgálata olyan betegek számára, akiknek korai érrendszeri hozzáférésre van szükségük hemodialízishez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Boston Scientific ACCESS vizsgálat célja a Fusion™ Vascular Access Graft biztonságosságának tanulmányozása és sikerének értékelése olyan betegek esetében, akiknek korai érrendszeri hozzáférésre van szükségük hemodialízishez. Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy a Fusion™ Vascular Access Graft 6 hónapos másodlagos átjárhatósága nem kevesebb, mint egy objektív teljesítménykritérium (OPC) mínusz a klinikailag releváns határ (δ). Az OPC másodlagos átjárhatóságot jelent 6 hónap után a standard ellátáshoz való graftok esetében.
A másodlagos biztonsági végpont a CEC-nek ítélt eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a beültetési beavatkozást követő 24 hónapon belül, vagy a sikertelen eszközbeültetést szenvedő betegek hazabocsátása. A másodlagos hatékonysági végpontok a következők: elsődleges átjárhatóság; elsődleges segített átjárhatóság; a sikertelen graft felülvizsgálatának képessége; korai hozzáférési képesség; ideje a hemosztázisnak.
Az alanyok alapos orvosi kivizsgáláson és fizikális vizsgálaton esnek át az eljárást megelőzően, és az eljárás során értékelik őket. A beültetett eszközzel beiratkozott személyeket 1, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetési eljárás után értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3824
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
- VA New Jersey Healthcare System
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York - Presbyterian, Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- University of Texas Southwestern / VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Korai dialízishez való hozzáférés szükségessége (≤72 órával a beültetés után):
- A fenntartó dialízis megkezdése javasolt a K/DOQI vagy az intézményi irányelvek szerint; vagy
- A páciens jelenleg katéteren keresztül dialízisben részesül
- Nincs előzetesen szintetikus graft beültetése a kezelendő karba
- A várható élettartam legalább 2 év, az orvos egészségügyi állapotának értékelése alapján
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb beteg
- Bármilyen szűkület a vénákban az implantátum beültetési helyétől proximálisan (az után) a korábban vagy az aktuális ultrahanggal meghatározottak szerint
- Terhesség
- vérzési rendellenesség, például alacsony vérlemezkeszám (<50 000), hiperkoagulálható állapot, például antitrombin III-hiány; antifoszfolipid vagy antikardiolipin antitestek; V. faktor Leiden; keringő lupus antikoaguláns; jelenlegi, aktív heparin által kiváltott thrombocytopenia; Protein C vagy S hiány; vagy az anamnézisben szereplő visszatérő mélyvénás trombózis, amely nem kapcsolódik AV-hozzáféréshez.
- Aktív rosszindulatú daganat, például olyan állapot, amelyet kezelnek, vagy kezelhetetlennek tekintenek
- Aktív szisztémás fertőzés, például olyan állapot, amelyet kezelnek vagy kezelhetetlennek tartanak
- Kontrollálatlan súlyos tüneti egészségügyi probléma, pl.: nem diagnosztizált súlyos fájdalom, anyagcserezavar, láz stb.
- A szükséges dialízis protokollnak való rossz megfelelés valószínűsége, például a szükséges klinikai üléseken való rossz részvétel vagy a gyógyszeres kezelés be nem tartása
- Mentális képtelenség; képtelenség megérteni a kezelési utasításokat
- Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely klinikailag befolyásolja ennek a vizsgálatnak a végpontjait
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar
|
vascularis access graft beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos átjárhatóság 6 hónapos korban, amelyet a graft hemodialízishez való érrendszeri hozzáférésére való alkalmassága határozza meg
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Sanchez, MD, Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2100
- G050151
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .