Boston Scientific ACCESS Trial (ACCESS)
PŘÍSTUP: Prospektivní, multicentrická zkouška fúzního vaskulárního přístupového štěpu pro pacienty, kteří vyžadují časný vaskulární přístup pro hemodialýzu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Boston Scientific ACCESS se snaží prostudovat bezpečnost a vyhodnotit úspěšnost štěpu Fusion™ Vascular Access Graft u pacientů, kteří potřebují časný cévní přístup pro hemodialýzu. Primárním cílem je prokázat, že sekundární průchodnost po 6 měsících pro vaskulární přístupový štěp Fusion™ není menší než objektivní výkonnostní kritérium (OPC) mínus klinicky relevantní okraj (δ). OPC představuje sekundární průchodnost po 6 měsících pro standardní přístupové štěpy.
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem podle CEC během 24 měsíců po implantačním postupu nebo propuštěním u pacientů s neúspěšnou implantací zařízení. Sekundární koncové body účinnosti zahrnují: primární průchodnost; primární asistovaná průchodnost; schopnost revidovat neúspěšný štěp; schopnost včasného přístupu; čas do hemostázy.
Subjekty podstoupí důkladné lékařské posouzení a fyzikální vyšetření před procedurou a budou hodnoceny během procedury. Zařazení jedinci s implantovaným zařízením budou hodnoceni 1, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantačním postupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3824
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
- VA New Jersey Healthcare System
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York - Presbyterian, Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- University of Texas Southwestern / VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potřeba včasného přístupu k dialýze (≤ 72 hodin po implantaci):
- Zahájení udržovací dialýzy se doporučuje podle K/DOQI nebo institucionálních směrnic; nebo
- Pacient v současné době podstupuje dialýzu pomocí katetru
- Žádná předchozí implantace syntetického štěpu do léčené paže
- Předpokládaná délka života minimálně 2 roky na základě posouzení zdravotního stavu lékařem
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let
- Jakákoli stenóza v žilách proximálně od místa implantátu (po směru toku), jak bylo zjištěno dříve nebo současným ultrazvukem
- Těhotenství
- poruchy krvácení, např. nízký počet krevních destiček (<50 000), hyperkoagulační stav, např. nedostatek antitrombinu III; antifosfolipidové nebo antikardiolipinové protilátky; faktor V Leiden; cirkulující lupus antikoagulant; aktuální, aktivní heparinem indukovaná trombocytopenie; nedostatek proteinu C nebo S; nebo anamnéza rekurentní hluboké žilní trombózy nesouvisející s AV přístupem.
- Aktivní malignita, např. stav, který je buď léčen, nebo je považován za neléčitelný
- Aktivní systémová infekce, např. stav, který je buď léčen, nebo je považován za neléčitelný
- Nekontrolovaný hlavní symptomatický zdravotní problém, např. nediagnostikovaná silná bolest, metabolická porucha, horečka atd.
- Pravděpodobnost špatného dodržování požadovaného dialyzačního protokolu, např. špatná docházka na požadované klinické sezení v anamnéze nebo nedodržování léků
- Duševní neschopnost; neschopnost porozumět léčebným pokynům
- V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která klinicky interferuje s cíli této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
|
implantace štěpu pro přístup do cévy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární průchodnost po 6 měsících, jak je určena schopností štěpu být použit pro cévní přístup pro hemodialýzu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Sanchez, MD, Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2100
- G050151
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na implantace štěpu pro přístup do cévy
-
LeMaitre VascularUkončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
Medtronic EndovascularDokončeno
-
University of New MexicoCenturion Medical ProductsDokončeno
-
Artegraft, Inc.UkončenoRenální insuficience, ChronickáSpojené státy
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsNábor