Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Boston Scientific ACCESS (ACCESS)

26 июня 2012 г. обновлено: Maquet Cardiovascular

ACCESS: проспективное многоцентровое исследование протеза Fusion Vascular Access для пациентов, которым требуется ранний сосудистый доступ для гемодиализа

Исследование Boston Scientific ACCESS направлено на изучение безопасности и оценку эффективности протеза сосудистого доступа Fusion™ для пациентов, нуждающихся в раннем сосудистом доступе для гемодиализа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Boston Scientific ACCESS направлено на изучение безопасности и оценку эффективности протеза сосудистого доступа Fusion™ для пациентов, нуждающихся в раннем сосудистом доступе для гемодиализа. Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что вторичная проходимость через 6 месяцев для сосудистого доступа Fusion™ не меньше, чем объективный критерий эффективности (OPC) за вычетом клинически значимого поля (δ). OPC представляет собой вторичную проходимость через 6 месяцев для трансплантатов стандартного ухода.

Вторичной конечной точкой безопасности является возникновение нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, по решению CEC, в течение 24 месяцев после процедуры имплантации или при выписке пациентов с неудачной имплантацией устройства. Вторичные конечные точки эффективности включают: первичную проходимость; первичная вспомогательная проходимость; возможность ревизии неудачного трансплантата; возможность раннего доступа; время гемостаза.

Субъекты пройдут тщательную медицинскую оценку и медицинский осмотр перед процедурой и будут оценены после процедуры. Зарегистрированные субъекты с имплантированным устройством будут оцениваться через 1, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3824
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • VA New Jersey Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York - Presbyterian, Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • University of Texas Southwestern / VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Необходимость раннего доступа к диализу (≤72 часов после имплантации):

    • Начало поддерживающего диализа рекомендуется в соответствии с K/DOQI или руководящими принципами учреждения; или
    • В настоящее время пациент получает диализ через катетер.
  2. Отсутствие предварительной имплантации синтетического трансплантата в руку, подлежащую лечению
  3. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 2 лет, на основании оценки состояния здоровья врачом.

Критерий исключения:

  1. Пациент моложе 18 лет
  2. Любой стеноз в венах проксимальнее (ниже по течению) места имплантации, как определено ранее или с помощью текущего УЗИ
  3. Беременность
  4. Нарушение свертываемости крови, например, низкое количество тромбоцитов (<50 000), состояние гиперкоагуляции, например, дефицит антитромбина III; антифосфолипидные или антикардиолипиновые антитела; Фактор V Лейден; циркулирующий волчаночный антикоагулянт; текущая активная гепарин-индуцированная тромбоцитопения; Дефицит белка C или S; или в анамнезе рецидивирующий тромбоз глубоких вен, не связанный с а/в доступом.
  5. Активное злокачественное новообразование, например, состояние, которое либо лечится, либо считается неизлечимым
  6. Активная системная инфекция, например, состояние, которое либо лечится, либо считается неизлечимым
  7. Неконтролируемая крупная симптоматическая медицинская проблема, например, невыявленная сильная боль, нарушение обмена веществ, лихорадка и т. д.
  8. Вероятность несоблюдения требуемого протокола диализа, например, плохая посещаемость обязательных сеансов в клинике или несоблюдение режима приема лекарств в анамнезе
  9. Умственная недееспособность; неспособность понять инструкции по лечению
  10. В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое клинически влияет на конечные точки этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Устройство: имплантация трансплантата сосудистого доступа
имплантация трансплантата сосудистого доступа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичная проходимость через 6 месяцев, определяемая по способности трансплантата использоваться для сосудистого доступа для гемодиализа.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maquet Cardiovascular

Следователи

  • Главный следователь: Luis Sanchez, MD, Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2100
  • G050151

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться