Boston Scientific ACCESS 시험 (ACCESS)
2012년 6월 26일 업데이트: Maquet Cardiovascular
ACCESS: 혈액 투석을 위해 조기 혈관 접근이 필요한 환자를 위한 융합 혈관 접근 이식편의 전향적 다기관 시험
Boston Scientific ACCESS 시험은 혈액 투석을 위한 조기 혈관 접근이 필요한 환자를 위한 Fusion™ Vascular Access Graft의 안전성을 연구하고 성공 여부를 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
Boston Scientific ACCESS 시험은 혈액 투석을 위한 조기 혈관 접근이 필요한 환자를 위한 Fusion™ Vascular Access Graft의 안전성을 연구하고 성공 여부를 평가하고자 합니다. 1차 목적은 Fusion™ Vascular Access Graft의 6개월 차 개통률이 객관적 성능 기준(OPC)에서 임상적으로 관련된 마진(δ)을 뺀 것 이상임을 입증하는 것입니다. OPC는 치료 액세스 이식의 표준에 대해 6개월의 이차 개통을 나타냅니다.
2차 안전성 종점은 이식 절차 후 24개월 동안 또는 장치 이식에 실패한 환자의 퇴원을 통해 CEC가 판단한 장치 또는 절차 관련 부작용의 발생입니다. 2차 효능 종점은 다음을 포함한다: 1차 개통성; 일차 보조 개통; 실패한 이식편을 수정하는 능력; 조기 액세스 기능; 지혈 시간.
피험자는 절차 전 철저한 의학적 평가 및 신체 검사를 받고 절차 전후에 평가를 받게 됩니다. 장치가 이식된 등록 대상자는 이식 절차 후 1, 6, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Long Beach VA Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3824
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- VA New Jersey Healthcare System
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York - Presbyterian, Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- University of Texas Southwestern / VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조기 투석 접근 필요(이식 후 ≤ 72시간):
- 유지 투석 시작은 K/DOQI 또는 기관 지침에 따라 권장됩니다. 또는
- 환자는 현재 카테터를 통해 투석을 받고 있습니다.
- 치료할 팔에 합성 이식편을 이전에 이식하지 않았습니다.
- 의사의 건강 상태 평가에 근거한 최소 2년의 기대 수명
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 이전에 또는 현재 초음파에 의해 결정된 이식 부위 근위(하류) 정맥의 모든 협착
- 임신
- 출혈 장애, 예를 들어 낮은 혈소판 수(<50,000), 과응고 상태, 예를 들어 안티트롬빈 III 결핍; 항인지질 또는 항카디오리핀 항체; 인자 V 라이덴; 순환 루푸스 항응고제; 현재 활성 헤파린 유발 혈소판 감소증; 단백질 C 또는 S 결핍; 또는 AV 접근과 관련되지 않은 재발성 심부 정맥 혈전증의 병력.
- 활동성 악성 종양(예: 치료 중이거나 치료할 수 없는 것으로 간주되는 상태)
- 활성 전신 감염(예: 치료 중이거나 치료할 수 없는 것으로 간주되는 상태)
- 통제되지 않는 주요 증상의 의학적 문제(예: 진단되지 않은 심한 통증, 대사 장애, 발열 등)
- 요구되는 투석 프로토콜에 대한 순응도가 낮을 가능성(예: 필수 클리닉 세션에 대한 출석률 저하 또는 투약 불순응 이력)
- 정신 장애; 치료 지침을 이해하지 못함
- 현재 이 연구의 종점을 임상적으로 방해하는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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혈관 접근 이식 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 투석을 위한 혈관 접근에 사용되는 이식편의 능력에 따라 결정되는 6개월의 이차 개통
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis Sanchez, MD, Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신부전에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음