手術を受けた経口抗凝固薬を使用している血液透析患者における血栓予防のためのダルテパリンとチンザパリンの比較
2014年9月8日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
透析依存性腎疾患患者における周術期血栓塞栓予防のためのチンザパリンとダルテパリンの比較 - カナダの多施設試験
この研究の目的は、ダルテパリンまたはチンザパリンのいずれかが、血栓を発症するリスクが高く、手術が必要な血液希釈剤を使用している透析患者に使用するのに適した薬剤であるかどうかをよりよく理解することです.
調査の概要
詳細な説明
カナダの教育病院からの 60 人の連続した適格で同意した患者を含む前向き多施設無作為化試験。 患者はチンザパリンまたはダルテパリンのいずれかに無作為に割り付けられ、特別な集団、すなわち末期腎疾患 (ESRD) 透析患者において周術期に両方の低分子量ヘパリン (LMWH) の薬物動態を調査します。
今日まで、チンザパリンが血液透析患者に安全である可能性を示唆する証拠は存在するが、グループとしての LMWH は、これらの患者の周術期設定で調査されていない. このプロトコルは、チンザパリンとダルテパリンの薬物動態学的挙動を比較できるだけでなく、ワルファリンを使用しない期間を最小限に抑えるために開発されました。 LMWHの治療用量は、経口抗凝固療法が治療効果以下である期間のできるだけ多くの期間、処置前に投与される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- -週3回の慢性血液透析（HD）を必要とする末期腎疾患を有する18歳以上の患者で、HDで4週間（x 4週間）臨床的に安定している患者
- -人工心臓弁のために積極的な経口抗凝固療法が必要な患者、最近の深部静脈血栓症> = 1か月、または心房細動と主要な危険因子（以前の一過性脳虚血発作[TIA]または脳卒中、高血圧、糖尿病、> = 75歳の患者、中等度/重度の左心室機能障害) で、待機的非心臓手術または抗凝固療法の逆転を伴う侵襲的処置が必要な患者。
除外基準:
- ワルファリンを中止する前の活発な出血の証拠
- ヘモグロビン <= 90 または血小板数 <= 100x10^9/L
- -研究開始から6か月以内の制御されていない高血圧または脳卒中
- 脊椎または神経外科
- 眼科手術（白内障手術を除く）
- 平均余命 3 か月未満
- 心臓手術が必要な患者
- 活動性十二指腸潰瘍の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ダルテパリン
ダルテパリン 200 IU/kg/日を手術前 3 日間、ダルテパリン 5000 IU を手術後 3 ～ 5 日間毎日
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200 IU/Kg/日を、手術日を含まない 3 日前に皮下投与
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ACTIVE_COMPARATOR：チンザパリン
チンザパリン 175 IU/kg/日を手術前 3 日間、チンザパリン 4500 IU を手術後 3 ～ 5 日間
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175 IU/kg/日を、手術日を含まない 3 日前に皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果は、血栓塞栓予防のための周術期抗凝固療法の設定で血液透析を受けている患者におけるダルテパリンとチンザパリンの薬物動態プロファイルの比較です。具体的には、透析前の抗 Xa レベルのポスト
時間枠：LMWHの3回目の投与後の前透析
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抗Xaレベルは、透析前（LMWH投与後20～24時間以内の時点）および透析後に測定されました。
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LMWHの3回目の投与後の前透析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術キャンセルの頻度
時間枠：試験終了時に累積的に収集
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この患者集団で手術がキャンセルされた理由に関するデータを収集します
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試験終了時に累積的に収集
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出血合併症
時間枠：報告され、誘発された出血イベントは、研究期間を通してキャプチャされます
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報告され、誘発された出血イベントは、研究期間を通してキャプチャされます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月8日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。