Сравнение далтепарина и тинзапарина для предотвращения образования тромбов у пациентов, находящихся на гемодиализе, принимающих пероральные антикоагулянты, перенесших операцию
8 сентября 2014 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Тинзапарин в сравнении с далтепарином для периоперационной профилактики тромбоэмболии у пациентов с диализ-зависимой болезнью почек — канадское многоцентровое исследование
Цель этого исследования — лучше понять, является ли дальтепарин или тинзапарин лучшим препаратом для использования у диализных пациентов, получающих антикоагулянты, которые подвержены высокому риску образования тромбов и нуждаются в хирургическом вмешательстве.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование с участием 60 последовательных подходящих и давших согласие пациентов из учебных больниц в Канаде. Пациенты будут рандомизированы для получения тинзапарина или далтепарина для изучения фармакокинетики обоих низкомолекулярных гепаринов (НМГ) в периоперационном периоде в особой популяции, а именно у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящихся на диализе.
На сегодняшний день, хотя существуют данные, свидетельствующие о том, что тинзапарин может быть безопасным у пациентов, находящихся на гемодиализе, НМГ как группа не исследовались в периоперационных условиях у этих пациентов. Этот протокол был разработан для того, чтобы можно было сравнить фармакокинетические свойства тинзапарина и далтепарина, а также для того, чтобы свести к минимуму продолжительность приема варфарина. Терапевтические дозы НМГ вводят перед процедурой в течение как можно большего периода времени, когда пероральные антикоагулянты являются субтерапевтическими.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Пациенты в возрасте >= 18 лет с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в хроническом гемодиализе (ГД) три раза в неделю и клинически стабильные на ГД в течение 4 недель (х 4 недели)
- Пациенты, нуждающиеся в активной пероральной антикоагулянтной терапии по поводу протезов клапанов сердца, недавний тромбоз глубоких вен >= 1 месяца, или пациенты с фибрилляцией предсердий и серьезным фактором риска (транзиторная ишемическая атака [ТИА] или инсульт, высокое кровяное давление, диабет, возраст >= 75 лет) , умеренная/тяжелая дисфункция левого желудочка), которым требуется плановая внесердечная операция или инвазивная процедура с отменой антикоагулянтной терапии.
Критерий исключения:
- Доказательства активного кровотечения до прекращения приема варфарина
- Гемоглобин <= 90 или количество тромбоцитов <= 100x10^9/л
- Неконтролируемая артериальная гипертензия или инсульт в течение 6 месяцев после начала исследования
- Спинальная или нейрохирургия
- Хирургия глаза (кроме хирургии катаракты)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Пациенты, нуждающиеся в операции на сердце
- Наличие активной язвы двенадцатиперстной кишки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Далтепарин
Далтепарин 200 МЕ/кг/сут за 3 дня до операции и далтепарин 5000 МЕ ежедневно в течение 3-5 дней после операции
|
200 МЕ/кг/день подкожно в течение трех дней до, но не включая день операции
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тинзапарин
Тинзапарин 175 МЕ/кг/сут за 3 дня до операции и тинзапарин 4500 МЕ в течение 3-5 дней после операции
|
175 МЕ/кг/день подкожно в течение трех дней до, но не включая день операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом будет сравнение фармакокинетических профилей далтепарина и тинзапарина у пациентов, находящихся на гемодиализе, на фоне периоперационной антикоагулянтной терапии для профилактики тромбоэмболий. В частности, уровень анти-Ха до диализа после
Временное ограничение: Преддиализ после третьей дозы НМГ
|
Уровни анти-Ха определяли до диализа (в момент времени, который находился в пределах 20-24 часов после введения дозы НМГ) и после диализа.
|
Преддиализ после третьей дозы НМГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отмены операции
Временное ограничение: Совокупно собрано в конце исследования
|
Мы будем собирать данные о причинах отмены операций у этой группы пациентов
|
Совокупно собрано в конце исследования
|
|
Кровотечения осложнения
Временное ограничение: Любое зарегистрированное и вызванное кровотечение будет зафиксировано в течение всего периода исследования.
|
Любое зарегистрированное и вызванное кровотечение будет зафиксировано в течение всего периода исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Rodger, MD, MSc, OHRI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2003391-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фрагмин (дальтепарин)
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный