Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Dalteparin og Tinzaparin for forebygging av blodpropp hos hemodialysepasienter på orale antikoagulantia som har blitt operert

8. september 2014 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Tinzaparin versus Dalteparin for perioperativ tromboembolisk profylakse hos pasienter med dialyseavhengig nyresykdom - en kanadisk multisenterforsøk

Hensikten med denne studien er å bedre forstå om enten dalteparin eller tinzaparin er et bedre medikament å bruke hos dialysepasienter på blodfortynnende som har høy risiko for å utvikle blodpropp og trenger kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv multisenter randomisert studie som involverer 60 påfølgende kvalifiserte og samtykkende pasienter fra undervisningssykehus i Canada. Pasienter vil bli randomisert til enten tinzaparin eller dalteparin for å undersøke farmakokinetikken til begge lavmolekylære hepariner (LMWH) perioperativt i en spesiell populasjon, nemlig dialysepasienter med nyresykdom (ESRD).

Til dags dato, selv om det finnes bevis som tyder på at tinzaparin kan være trygt hos pasienter i hemodialyse, har ikke LMWH som gruppe blitt undersøkt i perioperativ setting hos disse pasientene. Denne protokollen er utviklet slik at den farmakokinetiske oppførselen til tinzaparin og dalteparin kan sammenlignes, men også slik at varigheten av warfarin er minimalisert. Terapeutiske doser av LMWH administreres før prosedyren i så lang tid av perioden som mulig at oral antikoagulasjon er subterapeutisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Pasienter >= 18 år med nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk hemodialyse (HD) tre ganger i uken og klinisk stabile på HD i 4 uker (x 4 uker)
  • Pasienter som trenger aktiv oral antikoagulasjon for hjerteklaffproteser, nylig dyp venetrombose >= 1 måned, eller pasienter med atrieflimmer og en stor risikofaktor (tidligere forbigående iskemisk angrep [TIA] eller hjerneslag, høyt blodtrykk, diabetes, i alderen >= 75 år) , moderat/alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon) som krever elektiv ikke-hjertekirurgi eller en invasiv prosedyre med reversering av antikoagulasjonsbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv blødning før seponering av warfarin
  • Hemoglobin <= 90 eller antall blodplater <= 100x10^9/L
  • Ukontrollert hypertensjon eller hjerneslag innen 6 måneder etter studiestart
  • Spinal eller nevrokirurgi
  • Øyekirurgi (unntatt kataraktkirurgi)
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder
  • Pasienter som trenger hjertekirurgi
  • Tilstedeværelse av aktivt duodenalsår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dalteparin
Dalteparin 200 IE/kg/dag i tre dager før operasjon og dalteparin 5000 IE daglig i 3-5 dager etter operasjonen
Legemiddel: Fragmin (dalteparin)
200 IE/kg/dag administrert subkutant i tre dager før, men ikke inkludert dagen for operasjonen
ACTIVE_COMPARATOR: Tinzaparin
Tinzaparin 175 IE/kg/dag i tre dager før operasjonen og Tinzaparin 4500 IE i 3-5 dager etter operasjonen
Legemiddel: Innohep (tinzaparin)
175 IE/kg/dag administrert subkutant i tre dager før, men ikke inkludert dagen for operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat vil være sammenligningen av de farmakokinetiske profilene til dalteparin og tinzaparin hos pasienter på hemodialyse i forbindelse med perioperativ antikoagulasjon for tromboembolisk profylakse. Spesielt pre-dialyse anti-Xa nivåer post
Tidsramme: Predialyse etter tredje dose LMWH
Anti-Xa-nivåer ble tatt før dialyse (på et tidspunkt som var innen 20-24 timer etter LMWH-dose) og postdialyse
Predialyse etter tredje dose LMWH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av kansellering av operasjonen
Tidsramme: Samlet kumulativt ved slutten av studiet
Vi vil samle inn data om årsaker til at operasjoner ble kansellert i denne pasientpopulasjonen
Samlet kumulativt ved slutten av studiet
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Enhver rapportert og fremkalt blødningshendelse vil bli fanget opp gjennom studieperioden
Enhver rapportert og fremkalt blødningshendelse vil bli fanget opp gjennom studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Rodger, MD, MSc, OHRI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003391-01H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fragmin (dalteparin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere