Daltepariinin ja tinzapariinin vertailu verihyytymien ehkäisyyn hemodialyysipotilailla, jotka saavat leikkauksen aikana oraalisia antikoagulantteja
maanantai 8. syyskuuta 2014 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Tinzapariini versus daltepariini perioperatiiviseen tromboemboliseen ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on dialyysiriippuvainen munuaissairaus – kanadalainen monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, onko joko daltepariini tai tintsapariini parempi lääke käytettäväksi dialyysipotilailla, joilla on verenohennuslääkkeitä ja joilla on suuri riski saada verihyytymiä ja jotka tarvitsevat leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, johon osallistui 60 peräkkäistä tukikelpoista ja suostumusta potilasta Kanadan opetussairaaloista. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tintsapariinia tai daltepariinia molempien pienimolekyylipainoisten hepariinien (LMWH) farmakokinetiikkaa tutkimiseksi perioperatiivisesti erityisessä populaatiossa, eli loppuvaiheen munuaissairausdialyysipotilailla.
Vaikka tähän mennessä on olemassa näyttöä siitä, että tintsapariini saattaa olla turvallinen hemodialyysipotilailla, LMWH-ryhmiä ei ole tutkittu näiden potilaiden perioperatiivisissa olosuhteissa. Tämä protokolla on kehitetty niin, että tintsapariinin ja daltepariinin farmakokineettistä käyttäytymistä voidaan verrata, mutta myös varfariinin käytön keston minimoimiseksi. LMWH:n terapeuttiset annokset annetaan ennen toimenpidettä mahdollisimman pitkän ajanjakson aikana, jolloin oraalinen antikoagulaatio on subterapeuttista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista hemodialyysiä (HD) kolme kertaa viikossa ja jotka ovat kliinisesti vakaat 4 viikon ajan (x 4 viikkoa)
- Potilaat, jotka tarvitsevat aktiivista oraalista antikoagulaatiota sydänläppäproteesin vuoksi, äskettäinen syvä laskimotromboosi >= 1 kuukausi tai potilaat, joilla on eteisvärinä ja merkittävä riskitekijä (aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA] tai aivohalvaus, korkea verenpaine, diabetes, yli 75-vuotias) , keskivaikea/vaikea vasemman kammion toimintahäiriö), jotka tarvitsevat elektiivistä ei-sydänleikkausta tai invasiivista toimenpidettä, johon liittyy antikoagulanttihoitonsa peruuttaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta ennen varfariinihoidon lopettamista
- Hemoglobiini <= 90 tai verihiutaleiden määrä <= 100 x 10^9/l
- Hallitsematon verenpainetauti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Selkärangan tai neurokirurgia
- Silmäleikkaus (pois lukien kaihileikkaus)
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Potilaat, jotka tarvitsevat sydänleikkausta
- Aktiivisen pohjukaissuolihaavan esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Daltepariini
Daltepariini 200 IU/kg/vrk kolmen päivän ajan ennen leikkausta ja daltepariini 5000 IU päivässä 3-5 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
200 IU/kg/päivä annettuna ihonalaisesti kolmen päivän ajan ennen leikkauspäivää, ei kuitenkaan leikkauspäivää
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tinzapariini
Tinzapariini 175 IU/kg/vrk kolme päivää ennen leikkausta ja tinzapariini 4500 IU 3-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
175 IU/kg/päivä annettuna ihonalaisesti kolmen päivän ajan ennen leikkauspäivää, ei kuitenkaan leikkauspäivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on daltepariinin ja tintsapariinin farmakokineettisten profiilien vertailu hemodialyysipotilailla perioperatiivisen antikoagulantin yhteydessä tromboembolian ehkäisyssä. Erityisesti dialyysiä edeltävät anti-Xa-tasot
Aikaikkuna: Esidialyysi kolmannen LMWH-annoksen jälkeen
|
Anti-Xa-tasot mitattiin ennen dialyysiä (ajankohtana, joka oli 20–24 tunnin sisällä LMWH-annoksen jälkeen) ja dialyysin jälkeen
|
Esidialyysi kolmannen LMWH-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen peruuttamisen tiheys
Aikaikkuna: Kerätty kumulatiivisesti tutkimuksen lopussa
|
Keräämme tietoja syistä, miksi leikkaukset peruttiin tässä potilasjoukossa
|
Kerätty kumulatiivisesti tutkimuksen lopussa
|
|
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: Kaikki raportoidut ja ilmaantuneet verenvuototapahtumat tallennetaan koko tutkimusjakson ajan
|
Kaikki raportoidut ja ilmaantuneet verenvuototapahtumat tallennetaan koko tutkimusjakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Rodger, MD, MSc, OHRI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003391-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .