Een vergelijking van dalteparine en tinzaparine voor de preventie van bloedstolsels bij hemodialysepatiënten die orale anticoagulantia gebruiken na een operatie
8 september 2014 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Tinzaparine versus dalteparine voor peri-operatieve trombo-embolische profylaxe bij patiënten met dialyse-afhankelijke nierziekte - een Canadese multicentrische studie
Het doel van deze studie is om beter te begrijpen of dalteparine of tinzaparine een beter medicijn is om te gebruiken bij dialysepatiënten die bloedverdunners gebruiken en die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van bloedstolsels en een operatie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve multicenter gerandomiseerde studie met 60 opeenvolgende in aanmerking komende en instemmende patiënten uit academische ziekenhuizen in Canada. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar tinzaparine of dalteparine om de farmacokinetiek van beide laagmoleculaire heparines (LMWH) perioperatief te onderzoeken in een speciale populatie, namelijk nierdialysepatiënten in het eindstadium.
Hoewel er tot op heden aanwijzingen zijn dat tinzaparine veilig kan zijn bij patiënten die hemodialyse ondergaan, zijn LMWH's als groep niet onderzocht in de perioperatieve setting bij deze patiënten. Dit protocol is ontwikkeld zodat het farmacokinetische gedrag van tinzaparine en dalteparine kan worden vergeleken, maar ook zodat de duur van het gebruik van warfarine wordt geminimaliseerd. Therapeutische doses LMWH worden pre-procedure toegediend gedurende zoveel mogelijk tijd van de periode dat orale antistolling subtherapeutisch is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Patiënten van >= 18 jaar met nierziekte in het eindstadium die driemaal per week chronische hemodialyse (HD) nodig hebben en klinisch stabiel zijn op HD gedurende 4 weken (x 4 weken)
- Patiënten die actieve orale antistolling nodig hebben voor prothetische hartkleppen, recente diepe veneuze trombose >= 1 maand, of patiënten met atriumfibrilleren en een belangrijke risicofactor (eerdere voorbijgaande ischemische aanval [TIA] of beroerte, hoge bloeddruk, diabetes, in de leeftijd >= 75 , matige/ernstige disfunctie van het linkerventrikel) die een electieve niet-cardiale operatie of een invasieve procedure met omkering van hun antistollingsbehandeling nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van actieve bloeding voorafgaand aan het stoppen van warfarine
- Hemoglobine <= 90 of aantal bloedplaatjes <= 100x10^9/L
- Ongecontroleerde hypertensie of beroerte binnen 6 maanden na aanvang van de studie
- Spinale of neurochirurgie
- Oogchirurgie (exclusief staaroperatie)
- Levensverwachting minder dan 3 maanden
- Patiënten die een hartoperatie nodig hebben
- Aanwezigheid van een actieve zweer in de twaalfvingerige darm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dalteparine
Dalteparine 200 IE/kg/dag gedurende drie dagen voorafgaand aan de operatie en dalteparine 5000 IE dagelijks gedurende 3-5 dagen na de operatie
|
200 IE/kg/dag subcutaan toegediend gedurende drie dagen voorafgaand aan maar niet inclusief de dag van de operatie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tinzaparine
Tinzaparine 175 IE/kg/dag gedurende drie dagen voorafgaand aan de operatie en Tinzaparine 4500 IE gedurende 3-5 dagen na de operatie
|
175 IE/kg/dag subcutaan toegediend gedurende drie dagen voorafgaand aan maar niet inclusief de dag van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst zal de vergelijking zijn van de farmacokinetische profielen van dalteparine en tinzaparine bij patiënten die hemodialyse ondergaan in de setting van peri-operatieve antistolling voor trombo-embolische profylaxe. Specifiek pre-dialyse anti-Xa-spiegels na
Tijdsspanne: Pre-dialyse na de derde dosis LMWH
|
Anti-Xa-spiegels werden bepaald vóór de dialyse (op een tijdstip dat binnen 20-24 uur na de LMWH-dosis lag) en na de dialyse
|
Pre-dialyse na de derde dosis LMWH
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van annulering van operaties
Tijdsspanne: Cumulatief verzameld aan het einde van de studie
|
We zullen gegevens verzamelen over redenen waarom operaties in deze patiëntenpopulatie zijn geannuleerd
|
Cumulatief verzameld aan het einde van de studie
|
|
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: Elke gemelde en uitgelokte bloeding wordt gedurende de onderzoeksperiode vastgelegd
|
Elke gemelde en uitgelokte bloeding wordt gedurende de onderzoeksperiode vastgelegd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Rodger, MD, MSc, OHRI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2003
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2003391-01H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .