En jämförelse mellan Dalteparin och Tinzaparin för att förebygga blodproppar hos hemodialyspatienter på orala antikoagulantia som opereras
8 september 2014 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Tinzaparin kontra Dalteparin för perioperativ tromboembolisk profylax hos patienter med dialysberoende njursjukdom - en kanadensisk multicenterstudie
Syftet med denna studie är att bättre förstå om antingen dalteparin eller tinzaparin är ett bättre läkemedel att använda hos dialyspatienter på blodförtunnande medel som löper hög risk att utveckla blodproppar och behöver opereras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv multicenter randomiserad studie som involverar 60 på varandra följande berättigade och samtyckande patienter från undervisningssjukhus i Kanada. Patienter kommer att randomiseras till antingen tinzaparin eller dalteparin för att undersöka farmakokinetiken för både lågmolekylära hepariner (LMWH) perioperativt i en speciell population, nämligen dialyspatienter med slutstadiet med njursjukdom (ESRD).
Hittills, även om det finns bevis som tyder på att tinzaparin kan vara säkert hos patienter i hemodialys, har LMWH som grupp inte undersökts i den perioperativa miljön hos dessa patienter. Detta protokoll har utvecklats så att det farmakokinetiska beteendet hos tinzaparin och dalteparin kan jämföras men också så att varaktigheten av warfarin minimeras. Terapeutiska doser av LMWH administreras före proceduren under så lång tid som möjligt av den period som oral antikoagulering är subterapeutisk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Patienter >= 18 år med njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk hemodialys (HD) tre gånger i veckan och kliniskt stabila på HD i 4 veckor (x 4 veckor)
- Patienter som behöver aktiv oral antikoagulering för hjärtklaffproteser, nyligen genomförd djup ventrombos >= 1 månad, eller patienter med förmaksflimmer och en viktig riskfaktor (tidigare övergående ischemisk attack [TIA] eller stroke, högt blodtryck, diabetes, ålder >= 75 år) måttlig/svår dysfunktion i vänster kammare) som kräver elektiv icke-hjärtkirurgi eller en invasiv procedur med reversering av sin antikoagulantiabehandling.
Exklusions kriterier:
- Bevis på aktiv blödning innan man stoppar warfarin
- Hemoglobin <= 90 eller trombocytantal <= 100x10^9/L
- Okontrollerad hypertoni eller stroke inom 6 månader efter studiestart
- Spinal eller neurokirurgi
- Ögonkirurgi (exklusive grå starr)
- Förväntad livslängd mindre än 3 månader
- Patienter som behöver hjärtkirurgi
- Närvaro av aktivt duodenalsår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dalteparin
Dalteparin 200 IE/kg/dag i tre dagar före operation och dalteparin 5000 IE dagligen i 3-5 dagar efter operationen
|
200 IE/kg/dag administrerat subkutant i tre dagar före men inte inklusive dagen för operationen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tinzaparin
Tinzaparin 175 IE/kg/dag i tre dagar före operationen och Tinzaparin 4500 IE i 3-5 dagar efter operationen
|
175 IE/kg/dag administrerat subkutant i tre dagar före men inte inklusive dagen för operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat kommer att vara jämförelsen av de farmakokinetiska profilerna för dalteparin och tinzaparin hos patienter i hemodialys i samband med perioperativ antikoagulering för tromboembolisk profylax. Specifikt anti-Xa-nivåer före dialys
Tidsram: Fördialys efter den tredje dosen av LMWH
|
Anti-Xa-nivåer togs upp före dialys (vid en tidpunkt som var inom 20-24 timmar efter LMWH-dos) och efter dialys
|
Fördialys efter den tredje dosen av LMWH
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen för avbokning av operation
Tidsram: Kumulativt insamlat i slutet av studien
|
Vi kommer att samla in data om orsaker till att operationer avbröts i denna patientpopulation
|
Kumulativt insamlat i slutet av studien
|
|
Blödande komplikationer
Tidsram: Alla rapporterade och framkallade blödningshändelser kommer att fångas under hela studieperioden
|
Alla rapporterade och framkallade blödningshändelser kommer att fångas under hela studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Rodger, MD, MSc, OHRI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2003
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2005
Första postat (UPPSKATTA)
2 december 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2014
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2003391-01H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .