Dalteparin 和 Tinzaparin 在血液透析患者手术后口服抗凝血剂预防血栓的比较
2014年9月8日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
亭扎肝素与达肝素对比用于透析依赖性肾病患者围手术期血栓栓塞预防——一项加拿大多中心试验
这项研究的目的是更好地了解达肝素或亭扎肝素是否是一种更好的药物，可用于血液稀释剂透析患者，这些患者极有可能形成血栓并需要手术。
研究概览
详细说明
一项前瞻性多中心随机试验，涉及来自加拿大教学医院的 60 名连续合格且同意的患者。 患者将被随机分配至亭扎肝素或达肝素，以研究这两种低分子肝素 (LMWH) 在特殊人群（即终末期肾病 (ESRD) 透析患者）围手术期的药代动力学。
迄今为止，尽管有证据表明亭扎肝素对血液透析患者可能是安全的，但尚未在这些患者的围手术期环境中对 LMWH 作为一个整体进行研究。 制定该方案是为了比较亭扎肝素和达肝素的药代动力学行为，同时也使停用华法林的持续时间最小化。 治疗剂量的 LMWH 在尽可能多的时间内在口服抗凝治疗亚治疗期间的术前给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 年龄 >= 18 岁的终末期肾病患者需要每周 3 次慢性血液透析 (HD) 并且在 HD 治疗中临床稳定 4 周 (x 4 wks)
- 人工心脏瓣膜需要主动口服抗凝药，近期深静脉血栓形成 >= 1 个月，或患有心房颤动和主要危险因素（既往短暂性脑缺血发作 [TIA] 或中风、高血压、糖尿病，年龄 >= 75 岁）的患者，中度/重度左心室功能不全）需要选择性非心脏手术或侵入性手术并逆转抗凝治疗。
排除标准：
- 停用华法林前活动性出血的证据
- 血红蛋白 <= 90 或血小板计数 <= 100x10^9/L
- 研究开始后 6 个月内未控制的高血压或中风
- 脊柱或神经外科
- 眼科手术（不包括白内障手术）
- 预期寿命不到3个月
- 需要心脏手术的患者
- 存在活动性十二指肠溃疡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：达肝素
手术前三天达肝素 200 IU/kg/天，手术后 3-5 天每天达肝素 5000IU
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200 IU/Kg/天皮下给药三天前但不包括手术当天
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ACTIVE_COMPARATOR：亭扎肝素
Tinzaparin 175 IU/kg/day 手术前三天，Tinzaparin 4500 IU 手术后 3-5 天
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175 IU/kg/天皮下给药三天前但不包括手术当天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果将是在围手术期抗凝预防血栓栓塞的情况下，比较达肝素和亭扎肝素在血液透析患者中的药代动力学特征。特别是透析前抗 Xa 水平后
大体时间：第三剂 LMWH 后的预透析
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抗 Xa 水平在透析前（在 LMWH 给药后 20-24 小时内的时间点）和透析后绘制
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第三剂 LMWH 后的预透析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术取消频率
大体时间：研究结束时累计收集
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我们将收集有关该患者群体取消手术的原因的数据
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研究结束时累计收集
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出血并发症
大体时间：在整个研究期间将捕获任何报告和引发的出血事件
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在整个研究期间将捕获任何报告和引发的出血事件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月30日
首次发布 (估计)
2005年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月8日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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