Srovnání dalteparinu a tinzaparinu pro prevenci krevních sraženin u hemodialyzovaných pacientů po operaci perorálních antikoagulancií
8. září 2014 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Tinzaparin versus dalteparin pro perioperační tromboembolickou profylaxi u pacientů s renálním onemocněním závislým na dialýze – kanadská multicentrická studie
Účelem této studie je lépe porozumět tomu, zda je buď dalteparin nebo tinzaparin lepším lékem k použití u dialyzovaných pacientů na ředění krve, kteří jsou vystaveni vysokému riziku vzniku krevních sraženin a potřebují chirurgický zákrok.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní multicentrická randomizovaná studie zahrnující 60 po sobě jdoucích způsobilých a souhlasných pacientů z fakultních nemocnic v Kanadě. Pacienti budou randomizováni buď k tinzaparinu, nebo dalteparinu, aby se peroperačně prozkoumala farmakokinetika obou nízkomolekulárních heparinů (LMWH) ve speciální populaci, konkrétně u dialyzovaných pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD).
Přestože dosud existují důkazy naznačující, že tinzaparin může být bezpečný u pacientů na hemodialýze, LMWH jako skupina nebyly u těchto pacientů v perioperačním prostředí zkoumány. Tento protokol byl vyvinut tak, aby bylo možné porovnat farmakokinetické chování tinzaparinu a dalteparinu, ale také aby bylo minimalizováno trvání bez warfarinu. Terapeutické dávky LMWH se podávají před zákrokem během tak dlouhé doby, po kterou je perorální antikoagulace subterapeutická.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Pacienti ve věku >= 18 let s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím chronickou hemodialýzu (HD) třikrát týdně a klinicky stabilní na HD po dobu 4 týdnů (x 4 týdny)
- Pacienti vyžadující aktivní perorální antikoagulaci pro protetické srdeční chlopně, nedávná hluboká žilní trombóza >= 1 měsíc nebo pacienti s fibrilací síní a hlavním rizikovým faktorem (předchozí tranzitorní ischemická ataka [TIA] nebo cévní mozková příhoda, vysoký krevní tlak, diabetes, ve věku >= 75 let , středně závažná/závažná dysfunkce levé komory), kteří vyžadují elektivní nekardiální chirurgický výkon nebo invazivní výkon s reverzí jejich antikoagulační léčby.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz aktivního krvácení před vysazením warfarinu
- Hemoglobin <= 90 nebo počet krevních destiček <= 100x10^9/l
- Nekontrolovaná hypertenze nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců od zahájení studie
- Spinální nebo neurochirurgie
- Operace oka (kromě operace šedého zákalu)
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
- Pacienti vyžadující kardiochirurgický výkon
- Přítomnost aktivního duodenálního vředu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dalteparin
Dalteparin 200 IU/kg/den po dobu tří dnů před operací a dalteparin 5000 IU denně po dobu 3-5 dnů po operaci
|
200 IU/kg/den podávaných subkutánně po dobu tří dnů před operací, ale bez zahrnutí dne operace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tinzaparin
Tinzaparin 175 IU/kg/den po dobu tří dnů před operací a Tinzaparin 4500 IU po dobu 3–5 dnů po operaci
|
175 IU/kg/den podávaných subkutánně po dobu tří dnů před operací, ale bez dne operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupem bude srovnání farmakokinetických profilů dalteparinu a tinzaparinu u pacientů na hemodialýze v rámci peroperační antikoagulace pro profylaxi tromboembolie. Konkrétně hladiny anti-Xa před dialýzou po
Časové okno: Predialýza po třetí dávce LMWH
|
Hladiny anti-Xa byly stanoveny před dialýzou (v časovém bodě, který byl 20-24 hodin po dávce LMWH) a po dialýze
|
Predialýza po třetí dávce LMWH
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost zrušení operace
Časové okno: Kumulativně shromážděné na konci studie
|
Budeme shromažďovat údaje o důvodech, proč byly u této populace pacientů zrušeny operace
|
Kumulativně shromážděné na konci studie
|
|
Krvácavé komplikace
Časové okno: Jakákoli hlášená a vyvolaná krvácivá příhoda bude zachycena po celou dobu studie
|
Jakákoli hlášená a vyvolaná krvácivá příhoda bude zachycena po celou dobu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Rodger, MD, MSc, OHRI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2005
První zveřejněno (ODHAD)
2. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003391-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie