A dalteparin és a tinzaparin összehasonlítása a vérrögképződés megelőzésére hemodializált betegeknél, orális antikoagulánsokkal műtéten át
2014. szeptember 8. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Tinzaparin versus dalteparin a perioperatív tromboembóliás profilaxisban dialízisfüggő vesebetegségben szenvedő betegeknél – egy kanadai többcentrikus vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, vajon a dalteparin vagy a tinzaparin jobb gyógyszer-e olyan vérhígítót szedő, dialízisben részesülő betegeknél, akiknél nagy a vérrögképződés kockázata, és műtétre szorulnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív multicentrikus randomizált vizsgálat, amelyben 60 egymást követő jogosult és beleegyező beteg vett részt a kanadai oktatókórházakból. A betegeket véletlenszerűen tinzaparinra vagy dalteparinra osztják, hogy megvizsgálják mindkét kis molekulatömegű heparin (LMWH) farmakokinetikáját perioperatívan egy speciális populációban, nevezetesen a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő dializált betegekben.
Bár a mai napig vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a tinzaparin biztonságos lehet hemodializált betegeknél, az LMWH-k csoportját nem vizsgálták perioperatív körülmények között ezeknél a betegeknél. Ezt a protokollt azért fejlesztették ki, hogy a tinzaparin és a dalteparin farmakokinetikai viselkedését össze lehessen hasonlítani, de arra is, hogy a warfarin kezelésének időtartama minimális legyen. Az LMWH terápiás dózisait az eljárás előtt adják be, a lehető leghosszabb ideig, amíg az orális antikoaguláns kezelés szubterápiás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- 18 év feletti, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akik hetente háromszor krónikus hemodialízist (HD) igényelnek, és 4 hétig (x 4 hétig) klinikailag stabilak.
- Szívbillentyűprotézis miatt aktív orális véralvadásgátló kezelésre szoruló betegek, közelmúltbeli mélyvénás trombózis >= 1 hónapja, vagy pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknél jelentős kockázati tényező (korábbi átmeneti ischaemiás roham [TIA] vagy stroke, magas vérnyomás, cukorbetegség, 75 év feletti életkor) szenved , közepesen súlyos/súlyos bal kamra diszfunkció), akik elektív nem szívműtétet vagy invazív eljárást igényelnek az antikoaguláns terápia megfordításával.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vérzés bizonyítéka a warfarin abbahagyása előtt
- Hemoglobin <= 90 vagy vérlemezkeszám <= 100x10^9/l
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy stroke a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül
- Gerinc- vagy idegsebészet
- Szemműtét (a szürkehályog műtét kivételével)
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
- Szívműtétet igénylő betegek
- Aktív nyombélfekély jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dalteparin
Dalteparin 200 NE/ttkg/nap a műtét előtt három napig és dalteparin 5000 NE naponta a műtét utáni 3-5 napig
|
200 NE/kg/nap, szubkután adva a műtét előtt három napig, de azt nem számítva
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tinzaparin
Tinzaparin 175 NE/ttkg/nap a műtét előtt három napig és Tinzaparin 4500 NE a műtét utáni 3-5 napig
|
175 NE/ttkg/nap, szubkután adva a műtét előtt három napon keresztül, de azt nem számítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a dalteparin és a tinzaparin farmakokinetikai profiljának összehasonlítása hemodialízisben részesülő betegeknél a tromboembóliás profilaxis perioperatív antikoaguláns kezelésében. Pontosabban a dialízis előtti anti-Xa szintek után
Időkeret: Elődialízis a harmadik LMWH adag után
|
Az anti-Xa-szinteket a dialízis előtt (olyan időpontban, amely az LMWH-dózis beadása után 20-24 órán belül volt) és a dialízis után.
|
Elődialízis a harmadik LMWH adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét törlésének gyakorisága
Időkeret: Halmozottan gyűjtöttük a vizsgálat végén
|
Adatokat fogunk gyűjteni azokról az okokról, amelyek miatt a műtétek elmaradtak ebben a betegpopulációban
|
Halmozottan gyűjtöttük a vizsgálat végén
|
|
Vérzéses szövődmények
Időkeret: Minden jelentett és kiváltott vérzéses eseményt rögzítünk a vizsgálati időszak alatt
|
Minden jelentett és kiváltott vérzéses eseményt rögzítünk a vizsgálati időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Rodger, MD, MSc, OHRI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. november 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003391-01H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország