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Un confronto tra dalteparina e tinzaparina per la prevenzione dei coaguli di sangue nei pazienti in emodialisi trattati con anticoagulanti orali sottoposti a intervento chirurgico

8 settembre 2014 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Tinzaparina vs Dalteparina per la profilassi tromboembolica perioperatoria in pazienti con malattia renale dipendente dalla dialisi - Uno studio multicentrico canadese

Lo scopo di questo studio è capire meglio se la dalteparina o la tinzaparina sono un farmaco migliore da utilizzare nei pazienti in dialisi con fluidificanti del sangue che sono ad alto rischio di sviluppare coaguli di sangue e necessitano di un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato che ha coinvolto 60 pazienti idonei e consenzienti consecutivi provenienti da ospedali universitari in Canada. I pazienti saranno randomizzati a tinzaparina o dalteparina per studiare la farmacocinetica di entrambe le eparine a basso peso molecolare (LMWH) nel perioperatorio in una popolazione speciale, vale a dire i pazienti in dialisi con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).

Ad oggi, sebbene esistano prove che suggeriscano che la tinzaparina possa essere sicura nei pazienti in emodialisi, le LMWH come gruppo non sono state studiate nel contesto perioperatorio in questi pazienti. Questo protocollo è stato sviluppato in modo da poter confrontare il comportamento farmacocinetico di tinzaparina e dalteparina, ma anche in modo da ridurre al minimo la durata senza warfarin. Le dosi terapeutiche di LMWH vengono somministrate prima della procedura durante il maggior tempo possibile del periodo in cui l'anticoagulazione orale è sub-terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Pazienti di età >= 18 anni con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi cronica (HD) tre volte a settimana e clinicamente stabili in HD per 4 settimane (x 4 settimane)
  • Pazienti che richiedono anticoagulanti orali attivi per protesi valvolari cardiache, trombosi venosa profonda recente >= 1 mese o pazienti con fibrillazione atriale e un fattore di rischio maggiore (precedente attacco ischemico transitorio [TIA] o ictus, ipertensione, diabete, età >= 75 , disfunzione del ventricolo sinistro moderata/grave) che richiedono un intervento chirurgico non cardiaco elettivo o una procedura invasiva con annullamento della terapia anticoagulante.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di sanguinamento attivo prima dell'interruzione del warfarin
  • Emoglobina <= 90 o conta piastrinica <= 100x10^9/L
  • Ipertensione incontrollata o ictus entro 6 mesi dall'inizio dello studio
  • Spinale o neurochirurgia
  • Chirurgia oculare (esclusa la chirurgia della cataratta)
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Pazienti che necessitano di cardiochirurgia
  • Presenza di ulcera duodenale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dalteparin
Dalteparina 200 UI/kg/giorno per tre giorni prima dell'intervento e dalteparina 5000 UI al giorno per 3-5 giorni dopo l'intervento
Droga: Fragmin (dalteparina)
200 UI/Kg/giorno somministrati per via sottocutanea per tre giorni prima ma escluso il giorno dell'intervento
ACTIVE_COMPARATORE: Tinzaparina
Tinzaparina 175 UI/kg/giorno per tre giorni prima dell'intervento e Tinzaparina 4500 UI per 3-5 giorni dopo l'intervento
Droga: Innohep (tinzaparina)
175 UI/kg/giorno somministrati per via sottocutanea per tre giorni prima ma escluso il giorno dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà il confronto dei profili farmacocinetici di dalteparina e tinzaparina in pazienti in emodialisi nel contesto della terapia anticoagulante perioperatoria per la profilassi tromboembolica. In particolare i livelli di anti-Xa pre-dialisi post
Lasso di tempo: Pre-dialisi dopo la terza dose di LMWH
I livelli di anti-Xa sono stati ricavati prima della dialisi (a un tempo compreso tra 20 e 24 ore dopo la dose di LMWH) e post-dialisi
Pre-dialisi dopo la terza dose di LMWH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza dell'annullamento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Raccolti cumulativamente alla fine dello studio
Raccoglieremo dati sui motivi per cui gli interventi chirurgici sono stati annullati in questa popolazione di pazienti
Raccolti cumulativamente alla fine dello studio
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Qualsiasi evento di sanguinamento segnalato e suscitato verrà catturato durante il periodo di studio
Qualsiasi evento di sanguinamento segnalato e suscitato verrà catturato durante il periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Rodger, MD, MSc, OHRI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003391-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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