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Ein Vergleich von Dalteparin und Tinzaparin zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Hämodialysepatienten mit oralen Antikoagulanzien nach einer Operation

8. September 2014 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Tinzaparin versus Dalteparin zur perioperativen Thromboembolie-Prophylaxe bei Patienten mit dialyseabhängiger Nierenerkrankung – eine kanadische multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, besser zu verstehen, ob entweder Dalteparin oder Tinzaparin ein besseres Medikament für Dialysepatienten ist, die Blutverdünner einnehmen und ein hohes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln haben und operiert werden müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie mit 60 aufeinanderfolgenden geeigneten und zustimmenden Patienten aus Lehrkrankenhäusern in Kanada. Die Patienten werden randomisiert entweder Tinzaparin oder Dalteparin zugeteilt, um die Pharmakokinetik beider niedermolekularer Heparine (LMWH) perioperativ in einer speziellen Population, nämlich Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), zu untersuchen.

Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass Tinzaparin bei Patienten unter Hämodialyse sicher sein könnte, wurden LMWHs als Gruppe bisher nicht im perioperativen Umfeld bei diesen Patienten untersucht. Dieses Protokoll wurde entwickelt, um das pharmakokinetische Verhalten von Tinzaparin und Dalteparin vergleichen zu können, aber auch, um die Dauer der Einnahme von Warfarin zu minimieren. Therapeutische Dosen von LMWH werden so lange wie möglich vor dem Eingriff verabreicht, während die orale Antikoagulation subtherapeutisch ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Patienten im Alter von >= 18 Jahren mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die dreimal wöchentlich eine chronische Hämodialyse (HD) benötigen und klinisch stabil auf HD für 4 Wochen (x 4 Wochen) sind
  • Patienten, die eine aktive orale Antikoagulation für künstliche Herzklappen benötigen, kürzlich aufgetretene tiefe Venenthrombose >= 1 Monat oder Patienten mit Vorhofflimmern und einem großen Risikofaktor (frühere transitorische ischämische Attacke [TIA] oder Schlaganfall, Bluthochdruck, Diabetes, Alter >= 75 , mittelschwere/schwere Dysfunktion des linken Ventrikels), die eine elektive nicht-kardiale Operation oder einen invasiven Eingriff mit Umkehrung ihrer Antikoagulanzientherapie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktiven Blutung vor dem Absetzen von Warfarin
  • Hämoglobin <= 90 oder Thrombozytenzahl <= 100x10^9/L
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Wirbelsäulen- oder Neurochirurgie
  • Augenchirurgie (ausgenommen Kataraktchirurgie)
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  • Patienten, die eine Herzoperation benötigen
  • Vorhandensein eines aktiven Zwölffingerdarmgeschwürs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dalteparin
Dalteparin 200 IE/kg/Tag für drei Tage vor der Operation und Dalteparin 5000 IE täglich für 3-5 Tage nach der Operation
Arzneimittel: Fragmin (Dalteparin)
200 IE/kg/Tag subkutan verabreicht für drei Tage vor dem Tag der Operation, jedoch nicht einschließlich
ACTIVE_COMPARATOR: Tinzaparin
Tinzaparin 175 IE/kg/Tag für drei Tage vor der Operation und Tinzaparin 4500 IE für 3-5 Tage nach der Operation
Arzneimittel: Innohep (Tinzaparin)
175 IE/kg/Tag, subkutan verabreicht für drei Tage vor dem Tag der Operation, jedoch nicht einschließlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis wird der Vergleich der pharmakokinetischen Profile von Dalteparin und Tinzaparin bei Hämodialysepatienten im Rahmen einer perioperativen Antikoagulation zur Thromboembolieprophylaxe sein. Insbesondere Anti-Xa-Spiegel vor der Dialyse nach der Behandlung
Zeitfenster: Prädialyse nach der dritten LMWH-Dosis
Die Anti-Xa-Spiegel wurden vor der Dialyse (zu einem Zeitpunkt innerhalb von 20–24 Stunden nach der LMWH-Dosis) und nach der Dialyse gemessen
Prädialyse nach der dritten LMWH-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit der Operationsabsage
Zeitfenster: Kumuliert am Ende des Studiums erhoben
Wir werden Daten zu den Gründen sammeln, warum Operationen in dieser Patientenpopulation abgesagt wurden
Kumuliert am Ende des Studiums erhoben
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Alle gemeldeten und ausgelösten Blutungsereignisse werden während des gesamten Studienzeitraums erfasst
Alle gemeldeten und ausgelösten Blutungsereignisse werden während des gesamten Studienzeitraums erfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Rodger, MD, MSc, OHRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003391-01H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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