Une comparaison de la daltéparine et de la tinzaparine pour la prévention des caillots sanguins chez les patients hémodialysés sous anticoagulants oraux subissant une intervention chirurgicale
8 septembre 2014 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Tinzaparine versus daltéparine pour la prophylaxie thromboembolique périopératoire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sous dialyse - Un essai multicentrique canadien
Le but de cette étude est de mieux comprendre si la daltéparine ou la tinzaparine est un meilleur médicament à utiliser chez les patients dialysés sous anticoagulants qui présentent un risque élevé de développer des caillots sanguins et nécessitent une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai prospectif multicentrique randomisé impliquant 60 patients consécutifs éligibles et consentants d'hôpitaux d'enseignement au Canada. Les patients seront randomisés pour recevoir de la tinzaparine ou de la daltéparine afin d'étudier la pharmacocinétique des deux héparines de bas poids moléculaire (HBPM) en période périopératoire dans une population particulière, à savoir les patients dialysés en insuffisance rénale terminale (IRT).
À ce jour, bien qu'il existe des preuves suggérant que la tinzaparine peut être sans danger chez les patients sous hémodialyse, les HBPM en tant que groupe n'ont pas été étudiés dans le cadre périopératoire chez ces patients. Ce protocole a été développé pour que le comportement pharmacocinétique de la tinzaparine et de la daltéparine puisse être comparé mais aussi pour que la durée sans warfarine soit minimisée. Les doses thérapeutiques d'HBPM sont administrées avant l'intervention pendant le plus de temps possible de la période pendant laquelle l'anticoagulation orale est sous-thérapeutique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Patients âgés de plus de 18 ans atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse chronique (HD) trois fois par semaine et cliniquement stables sous HD pendant 4 semaines (x 4 semaines)
- Patients nécessitant une anticoagulation orale active pour prothèses valvulaires cardiaques, thrombose veineuse profonde récente >= 1 mois, ou patients présentant une fibrillation auriculaire et un facteur de risque majeur (antécédent d'accident ischémique transitoire [AIT] ou d'accident vasculaire cérébral, hypertension artérielle, diabète, âge >= 75 ans , dysfonction modérée/sévère du ventricule gauche) qui nécessitent une chirurgie non cardiaque non urgente ou une procédure invasive avec inversion de leur traitement anticoagulant.
Critère d'exclusion:
- Preuve de saignement actif avant l'arrêt de la warfarine
- Hémoglobine <= 90 ou numération plaquettaire <= 100x10^9/L
- Hypertension non contrôlée ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant le début de l'étude
- Chirurgie rachidienne ou neurochirurgie
- Chirurgie des yeux (hors chirurgie de la cataracte)
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Patients nécessitant une chirurgie cardiaque
- Présence d'ulcère duodénal actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Daltéparine
Daltéparine 200 UI/kg/jour pendant trois jours avant la chirurgie et daltéparine 5000 UI par jour pendant 3 à 5 jours après la chirurgie
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200 UI/Kg/Jour administrés par voie sous-cutanée pendant trois jours avant mais non compris le jour de la chirurgie
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ACTIVE_COMPARATOR: Tinzaparine
Tinzaparine 175 UI/kg/jour pendant trois jours avant la chirurgie et Tinzaparine 4500 UI pendant 3 à 5 jours après la chirurgie
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175 UI/kg/jour administrés par voie sous-cutanée pendant trois jours avant le jour de l'intervention chirurgicale non compris
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal sera la comparaison des profils pharmacocinétiques de la daltéparine et de la tinzaparine chez les patients sous hémodialyse dans le cadre de l'anticoagulation périopératoire pour la prophylaxie thromboembolique. Spécifiquement les niveaux d'anti-Xa avant la dialyse après
Délai: Pré-dialyse après la troisième dose d'HBPM
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Les niveaux d'anti-Xa ont été établis avant la dialyse (à un moment qui se situait dans les 20 à 24 heures suivant la dose d'HBPM) et après la dialyse
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Pré-dialyse après la troisième dose d'HBPM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fréquence des annulations de chirurgie
Délai: Cumulativement collecté à la fin de l'étude
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Nous collecterons des données sur les raisons pour lesquelles les chirurgies ont été annulées dans cette population de patients
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Cumulativement collecté à la fin de l'étude
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Complications hémorragiques
Délai: Tout événement hémorragique signalé et provoqué sera capturé tout au long de la période d'étude
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Tout événement hémorragique signalé et provoqué sera capturé tout au long de la période d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Rodger, MD, MSc, OHRI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
2 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2014
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003391-01H
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