Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dalteparyny i tynzaparyny w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi u pacjentów hemodializowanych przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe po zabiegach chirurgicznych

8 września 2014 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Tinzaparyna w porównaniu z dalteparyną w okołooperacyjnej profilaktyce zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z dializowaną chorobą nerek — wieloośrodkowe badanie kanadyjskie

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, czy dalteparyna czy tinzaparyna są lepszym lekiem do stosowania u pacjentów dializowanych przyjmujących leki rozrzedzające krew, u których występuje wysokie ryzyko powstania zakrzepów krwi i którzy wymagają operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie z udziałem 60 kolejnych kwalifikujących się i wyrażających zgodę pacjentów ze szpitali klinicznych w Kanadzie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tinzaparynę lub dalteparynę w celu zbadania farmakokinetyki obu heparyn drobnocząsteczkowych (LMWH) w okresie okołooperacyjnym w specjalnej populacji, mianowicie pacjentów dializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).

Do chwili obecnej, chociaż istnieją dowody sugerujące, że tinzaparyna może być bezpieczna u pacjentów poddawanych hemodializie, LMWH jako grupa nie były badane w okresie okołooperacyjnym u tych pacjentów. Protokół ten opracowano w celu porównania właściwości farmakokinetycznych tinzaparyny i dalteparyny, a także w celu zminimalizowania czasu bez warfaryny. Terapeutyczne dawki LMWH podaje się przed zabiegiem przez możliwie długi okres, w którym doustna antykoagulacja jest subterapeutyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Pacjenci w wieku >= 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającymi przewlekłej hemodializy (HD) trzy razy w tygodniu i stabilni klinicznie na HD przez 4 tygodnie (x 4 tyg.)
  • Pacjenci wymagający aktywnego doustnego leczenia przeciwkrzepliwego w przypadku protez zastawek serca, niedawno przebyta zakrzepica żył głębokich >= 1 miesiąc lub pacjenci z migotaniem przedsionków i głównym czynnikiem ryzyka (przebyty przemijający napad niedokrwienny [TIA] lub udar, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wiek >= 75 lat) , umiarkowana/ciężka dysfunkcja lewej komory), którzy wymagają planowej operacji niekardiochirurgicznej lub zabiegu inwazyjnego z odwróceniem leczenia przeciwzakrzepowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na aktywne krwawienie przed odstawieniem warfaryny
  • Hemoglobina <= 90 lub liczba płytek krwi <= 100x10^9/L
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub udar w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • kręgosłupa lub neurochirurgia
  • Chirurgia oka (z wyłączeniem operacji zaćmy)
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Pacjenci wymagający operacji kardiochirurgicznej
  • Obecność czynnego wrzodu dwunastnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dalteparyna
Dalteparyna 200 j.m./kg/dzień przez 3 dni przed operacją i dalteparyna 5000 j.m. dziennie przez 3-5 dni po operacji
Lek: Fragmina (dalteparyna)
200 j.m./kg/dobę podawane podskórnie przez trzy dni przed operacją, ale z wyłączeniem dnia operacji
ACTIVE_COMPARATOR: Tinzaparyna
Tinzaparyna 175 j.m./kg/dobę przez 3 dni przed operacją i Tinzaparyna 4500 j.m. przez 3-5 dni po operacji
Lek: Innohep (tinzaparyna)
175 j.m./kg/dobę podawane podskórnie przez trzy dni przed operacją, ale z wyłączeniem dnia operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem będzie porównanie profili farmakokinetycznych dalteparyny i tinzaparyny u pacjentów hemodializowanych w ramach okołooperacyjnej antykoagulacji w profilaktyce zakrzepowo-zatorowej. W szczególności poziomy anty-Xa przed dializą po
Ramy czasowe: Przed dializą po trzeciej dawce LMWH
Stężenia anty-Xa oznaczano przed dializą (w punkcie czasowym, który znajdował się w ciągu 20-24 godzin po podaniu dawki LMWH) i po dializie
Przed dializą po trzeciej dawce LMWH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość odwoływania operacji
Ramy czasowe: Łącznie zebrane na koniec badania
Będziemy gromadzić dane o przyczynach odwołania operacji w tej populacji pacjentów
Łącznie zebrane na koniec badania
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: Każde zgłoszone i wywołane krwawienie będzie rejestrowane przez cały okres badania
Każde zgłoszone i wywołane krwawienie będzie rejestrowane przez cały okres badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Rodger, MD, MSc, OHRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003391-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fragmina (dalteparyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj