Uma comparação de dalteparina e tinzaparina para prevenção de coágulos sanguíneos em pacientes de hemodiálise em uso de anticoagulantes orais submetidos a cirurgia
8 de setembro de 2014 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Tinzaparina Versus Dalteparina para Profilaxia Tromboembólica Perioperatória em Pacientes com Doença Renal Dependente de Diálise - Um Estudo Multicêntrico Canadense
O objetivo deste estudo é entender melhor se a dalteparina ou a tinzaparina é um medicamento melhor para uso em pacientes em diálise em uso de anticoagulantes que apresentam alto risco de desenvolver coágulos sanguíneos e precisam de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado multicêntrico prospectivo envolvendo 60 pacientes consecutivos elegíveis e consentidos de hospitais de ensino no Canadá. Os pacientes serão randomizados para tinzaparina ou dalteparina para investigar a farmacocinética de ambas as heparinas de baixo peso molecular (HBPM) no perioperatório em uma população especial, ou seja, pacientes em diálise com doença renal terminal (ESRD).
Até o momento, embora existam evidências sugerindo que a tinzaparina pode ser segura em pacientes em hemodiálise, as HBPMs como um grupo não foram investigadas no ambiente perioperatório desses pacientes. Este protocolo foi desenvolvido para que o comportamento farmacocinético da tinzaparina e dalteparina possa ser comparado, mas também para que a duração da varfarina seja minimizada. Doses terapêuticas de HBPM são administradas antes do procedimento durante o maior tempo possível do período em que a anticoagulação oral é subterapêutica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Pacientes com idade >= 18 anos com doença renal terminal que requerem hemodiálise crônica (HD) três vezes por semana e clinicamente estáveis em HD por 4 semanas (x 4 semanas)
- Pacientes que necessitam de anticoagulação oral ativa para válvulas cardíacas protéticas, trombose venosa profunda recente >= 1 mês ou pacientes com fibrilação atrial e um fator de risco importante (ataque isquêmico transitório anterior [AIT] ou acidente vascular cerebral, hipertensão arterial, diabetes, idade >= 75 , disfunção moderada/grave do ventrículo esquerdo) que necessitam de cirurgia não cardíaca eletiva ou procedimento invasivo com reversão da terapia anticoagulante.
Critério de exclusão:
- Evidência de sangramento ativo antes de interromper a varfarina
- Hemoglobina <= 90 ou contagem de plaquetas <= 100x10^9/L
- Hipertensão não controlada ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses após o início do estudo
- Coluna vertebral ou neurocirurgia
- Cirurgia ocular (excluindo cirurgia de catarata)
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Pacientes que necessitam de cirurgia cardíaca
- Presença de úlcera duodenal ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dalteparina
Dalteparina 200 UI/kg/dia por três dias antes da cirurgia e dalteparina 5.000 UI diariamente por 3-5 dias após a cirurgia
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200 UI/Kg/dia administrados por via subcutânea por três dias antes, mas não incluindo o dia da cirurgia
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ACTIVE_COMPARATOR: Tinzaparina
Tinzaparina 175 UI/kg/dia por três dias antes da cirurgia e Tinzaparina 4500 UI por 3-5 dias após a cirurgia
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175 UI/kg/dia administrados por via subcutânea por três dias antes, mas não incluindo o dia da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário será a comparação dos perfis farmacocinéticos de dalteparina e tinzaparina em pacientes em hemodiálise no cenário de anticoagulação perioperatória para profilaxia tromboembólica. Especificamente, os níveis de anti-Xa pré-diálise após
Prazo: Pré-diálise após a terceira dose de HBPM
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Os níveis de anti-Xa foram medidos pré-diálise (em um ponto de tempo que estava dentro de 20-24 horas após a dose de HBPM) e pós-diálise
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Pré-diálise após a terceira dose de HBPM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A frequência de cancelamento da cirurgia
Prazo: Coletados cumulativamente no final do estudo
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Coletaremos dados sobre os motivos pelos quais as cirurgias foram canceladas nessa população de pacientes
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Coletados cumulativamente no final do estudo
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Complicações hemorrágicas
Prazo: Qualquer evento de sangramento relatado e provocado será capturado durante o período do estudo
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Qualquer evento de sangramento relatado e provocado será capturado durante o período do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Rodger, MD, MSc, OHRI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2014
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003391-01H
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