Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af dalteparin og tinzaparin til forebyggelse af blodpropper hos hæmodialysepatienter på orale antikoagulantia under kirurgi

8. september 2014 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Tinzaparin versus Dalteparin til perioperativ tromboembolisk profylakse hos patienter med dialyseafhængig nyresygdom - et canadisk multicenterforsøg

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, om enten dalteparin eller tinzaparin er et bedre lægemiddel til dialysepatienter på blodfortyndende medicin, som har høj risiko for at udvikle blodpropper og skal opereres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt multicenter randomiseret forsøg, der involverer 60 på hinanden følgende kvalificerede og samtykkende patienter fra undervisningshospitaler i Canada. Patienter vil blive randomiseret til enten tinzaparin eller dalteparin for at undersøge farmakokinetikken af ​​både lavmolekylære hepariner (LMWH) perioperativt i en særlig population, nemlig slutstadie nyresygdom (ESRD) dialysepatienter.

Til dato, selvom der findes beviser, der tyder på, at tinzaparin kan være sikkert hos patienter i hæmodialyse, er LMWH'er som gruppe ikke blevet undersøgt i perioperative omgivelser hos disse patienter. Denne protokol er udviklet således, at den farmakokinetiske adfærd af tinzaparin og dalteparin kan sammenlignes, men også således at varigheden af ​​warfarin er minimeret. Terapeutiske doser af LMWH administreres før proceduren i så lang tid af perioden som muligt, hvor oral antikoagulering er subterapeutisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Patienter i alderen >= 18 med nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk hæmodialyse (HD) tre gange om ugen og klinisk stabile på HD i 4 uger (x 4 uger)
  • Patienter, der har behov for aktiv oral antikoagulering for protetiske hjerteklapper, nylig dyb venetrombose >= 1 måned, eller patienter med atrieflimren og en væsentlig risikofaktor (tidligere forbigående iskæmisk anfald [TIA] eller slagtilfælde, forhøjet blodtryk, diabetes, i alderen >= 75 år , moderat/alvorlig venstre ventrikel dysfunktion), som kræver elektiv ikke-hjertekirurgi eller en invasiv procedure med reversering af deres antikoagulerende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på aktiv blødning før ophør med warfarin
  • Hæmoglobin <= 90 eller blodpladetal <= 100x10^9/L
  • Ukontrolleret hypertension eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter studiets påbegyndelse
  • Spinal eller neurokirurgi
  • Øjenoperation (undtagen kataraktoperation)
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Patienter med behov for hjerteoperation
  • Tilstedeværelse af aktivt duodenalsår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dalteparin
Dalteparin 200 IE/kg/dag i tre dage før operationen og dalteparin 5000 IE dagligt i 3-5 dage efter operationen
Medicin: Fragmin (dalteparin)
200 IE/kg/dag administreret subkutant i tre dage før, men ikke inklusive dagen for operationen
ACTIVE_COMPARATOR: Tinzaparin
Tinzaparin 175 IE/kg/dag i tre dage før operationen og Tinzaparin 4500 IE i 3-5 dage efter operationen
Medicin: Innohep (tinzaparin)
175 IE/kg/dag administreret subkutant i tre dage før, men ikke inklusive dagen for operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være sammenligningen af ​​de farmakokinetiske profiler af dalteparin og tinzaparin hos patienter i hæmodialyse i forbindelse med perioperativ antikoagulering til tromboembolisk profylakse. Specifikt præ-dialyse anti-Xa niveauer post
Tidsramme: Prædialyse efter tredje dosis LMWH
Anti-Xa-niveauer blev tegnet før dialyse (på et tidspunkt, der var inden for 20-24 timer efter LMWH dosis) og postdialyse
Prædialyse efter tredje dosis LMWH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​operationsaflysning
Tidsramme: Samlet kumulativt ved afslutningen af ​​studiet
Vi vil indsamle data om årsager til, at operationer blev aflyst i denne patientpopulation
Samlet kumulativt ved afslutningen af ​​studiet
Blødningskomplikationer
Tidsramme: Enhver rapporteret og fremkaldt blødningshændelse vil blive fanget gennem hele undersøgelsesperioden
Enhver rapporteret og fremkaldt blødningshændelse vil blive fanget gennem hele undersøgelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Rodger, MD, MSc, OHRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2005

Først opslået (SKØN)

2. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2014

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003391-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fragmin (dalteparin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner