Una comparación de dalteparina y tinzaparina para la prevención de coágulos sanguíneos en pacientes en hemodiálisis con anticoagulantes orales sometidos a cirugía
8 de septiembre de 2014 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Tinzaparina versus dalteparina para la profilaxis tromboembólica perioperatoria en pacientes con enfermedad renal dependiente de diálisis: un ensayo multicéntrico canadiense
El propósito de este estudio es comprender mejor si la dalteparina o la tinzaparina son mejores medicamentos para usar en pacientes en diálisis que toman anticoagulantes y tienen un alto riesgo de desarrollar coágulos de sangre y necesitan cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo que involucró a 60 pacientes consecutivos elegibles y que dieron su consentimiento de hospitales universitarios en Canadá. Los pacientes serán aleatorizados para recibir tinzaparina o dalteparina para investigar la farmacocinética de ambas heparinas de bajo peso molecular (HBPM) perioperatoriamente en una población especial, a saber, pacientes en diálisis con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
Hasta la fecha, aunque existe evidencia que sugiere que la tinzaparina puede ser segura en pacientes en hemodiálisis, las HBPM como grupo no se han investigado en el entorno perioperatorio de estos pacientes. Este protocolo se ha desarrollado para poder comparar el comportamiento farmacocinético de tinzaparina y dalteparina, pero también para minimizar la duración sin warfarina. Las dosis terapéuticas de HBPM se administran antes del procedimiento durante el mayor tiempo posible del período en que la anticoagulación oral es subterapéutica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Pacientes mayores de 18 años con enfermedad renal en etapa terminal que requieren hemodiálisis (HD) crónica tres veces por semana y clínicamente estables en HD durante 4 semanas (x 4 semanas)
- Pacientes que requieran anticoagulación oral activa para válvulas cardíacas protésicas, trombosis venosa profunda reciente >= 1 mes, o pacientes con fibrilación auricular y un factor de riesgo importante (accidente isquémico transitorio [AIT] previo o accidente cerebrovascular, presión arterial alta, diabetes, edad >= 75 , disfunción ventricular izquierda moderada/grave) que requieren cirugía no cardíaca electiva o un procedimiento invasivo con reversión de su terapia anticoagulante.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de sangrado activo antes de suspender la warfarina
- Hemoglobina <= 90 o recuento de plaquetas <= 100x10^9/L
- Hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores al comienzo del estudio
- Columna vertebral o neurocirugía
- Cirugía ocular (excepto cirugía de cataratas)
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Pacientes que requieren cirugía cardiaca
- Presencia de úlcera duodenal activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dalteparina
Dalteparina 200 UI/kg/día durante tres días antes de la cirugía y dalteparina 5000 UI al día durante 3-5 días después de la cirugía
|
200 UI/Kg/Día administrados por vía subcutánea durante tres días antes pero sin incluir el día de la cirugía
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tinzaparina
Tinzaparina 175 UI/kg/día durante tres días antes de la cirugía y Tinzaparina 4500 UI durante 3-5 días después de la cirugía
|
175 UI/kg/día administrados por vía subcutánea durante tres días antes, pero sin incluir el día de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado primario será la comparación de los perfiles farmacocinéticos de dalteparina y tinzaparina en pacientes en hemodiálisis en el marco de la anticoagulación perioperatoria para la profilaxis tromboembólica. Específicamente los niveles de anti-Xa antes de la diálisis después
Periodo de tiempo: Prediálisis tras la tercera dosis de HBPM
|
Los niveles de anti-Xa se extrajeron antes de la diálisis (en un punto de tiempo que estaba dentro de las 20 a 24 horas posteriores a la dosis de HBPM) y después de la diálisis.
|
Prediálisis tras la tercera dosis de HBPM
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La frecuencia de cancelación de la cirugía.
Periodo de tiempo: Recolectado acumulativamente al final del estudio
|
Recopilaremos datos sobre los motivos por los que se cancelaron cirugías en esta población de pacientes
|
Recolectado acumulativamente al final del estudio
|
|
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Cualquier evento hemorrágico informado y provocado se capturará a lo largo del período de estudio.
|
Cualquier evento hemorrágico informado y provocado se capturará a lo largo del período de estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Rodger, MD, MSc, OHRI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003391-01H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .