경구 항응고제 수술을 받는 혈액투석 환자의 혈전 예방을 위한 Dalteparin과 Tinzaparin의 비교
2014년 9월 8일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
투석 의존성 신장 질환 환자의 수술 전후 혈전색전증 예방을 위한 Tinzaparin 대 Dalteparin - 캐나다 다기관 시험
이 연구의 목적은 혈전 발생 위험이 높고 수술이 필요한 혈액 희석제를 사용하는 투석 환자에게 달테파린 또는 틴자파린이 더 나은 약물인지 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
캐나다의 교육 병원에서 60명의 연속 적격 및 동의 환자를 포함하는 전향적 다기관 무작위 시험. 환자는 특정 모집단, 즉 말기 신장 질환(ESRD) 투석 환자에서 수술 전후로 두 저분자량 헤파린(LMWH)의 약동학을 조사하기 위해 틴자파린 또는 달테파린에 무작위 배정됩니다.
현재까지 틴자파린이 혈액투석 환자에게 안전할 수 있음을 시사하는 증거가 있지만, 그룹으로서의 LMWH는 이러한 환자의 수술 전후 설정에서 조사되지 않았습니다. 이 프로토콜은 틴자파린과 달테파린의 약동학적 거동을 비교할 수 있을 뿐만 아니라 와파린 중단 기간을 최소화하도록 개발되었습니다. LMWH의 치료 용량은 경구용 항응고제가 치료에 미치지 못하는 가능한 한 많은 시간 동안 절차 전에 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 주 3회 만성 혈액 투석(HD)이 필요하고 4주(x 4주) 동안 HD에서 임상적으로 안정적인 말기 신장 질환이 있는 18세 이상의 환자
- 인공 심장 판막에 대한 활성 경구 항응고제를 필요로 하는 환자, 최근 심부정맥 혈전증 >= 1개월 또는 심방 세동 및 주요 위험 요인(이전 일과성 허혈 발작[TIA] 또는 뇌졸중, 고혈압, 당뇨병, 고령자 >= 75 , 중등도/중증 좌심실 기능 장애) 선택적 비심장 수술 또는 항응고제 요법의 역전과 함께 침습적 시술이 필요한 환자.
제외 기준:
- 와파린 중단 전 활동성 출혈의 증거
- 헤모글로빈 <= 90 또는 혈소판 수 <= 100x10^9/L
- 연구 시작 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압 또는 뇌졸중
- 척추 또는 신경외과
- 눈 수술(백내장 수술 제외)
- 기대 수명 3개월 미만
- 심장 수술이 필요한 환자
- 활동성 십이지장 궤양의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 달테파린
수술 전 3일 동안 Dalteparin 200 IU/kg/day, 수술 후 3-5일 동안 매일 dalteparin 5000IU
|
200 IU/Kg/Day 수술 전 3일 동안 피하 투여(수술 당일 제외)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 틴자파린
수술 전 3일 동안 Tinzaparin 175 IU/kg/일 및 수술 후 3-5일 동안 Tinzaparin 4500 IU
|
175 IU/kg/Day 수술 전 3일 동안 피하 투여(수술 당일 제외)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 결과는 혈전색전증 예방을 위한 수술 전후 항응고 설정에서 혈액 투석을 받는 환자의 달테파린과 틴자파린의 약동학 프로파일을 비교하는 것입니다. 특히 투석 전 항-Xa 수치 후
기간: LMWH의 세 번째 투여 후 사전 투석
|
항-Xa 수치는 투석 전(LMWH 투여 후 20-24시간 이내인 시점) 및 투석 후 측정되었습니다.
|
LMWH의 세 번째 투여 후 사전 투석
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 취소 빈도
기간: 연구 종료 시 누적 수집
|
이 환자 모집단에서 수술이 취소된 이유에 대한 데이터를 수집합니다.
|
연구 종료 시 누적 수집
|
|
출혈 합병증
기간: 보고되고 유도된 모든 출혈 사건은 연구 기간 동안 캡처됩니다.
|
보고되고 유도된 모든 출혈 사건은 연구 기간 동안 캡처됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .