STA-5326 Meslylate로 공통 가변성 면역결핍과 관련된 장 염증 치료

• 포함 기준:

대상은 다음 기준이 모두 충족되는 경우 연구에 적합합니다.

스크리닝 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다.

스크리닝 전에 CVID가 확실히 진단되었습니다(IUIS 기준에 따라).

지난 1년 동안 체중의 5%를 초과하는 문서화된 의도하지 않은 손실이 있거나 체중을 유지하기 위해 영양 보충제가 필요합니다. 지방 60g, 최소 1600칼로리 식단에서 24시간당 200g 이상의 대변을 배출합니다.)

경구용 항생제를 만성적으로 복용하는 경우 스크리닝 시작 전 최소 2주 동안 지속적으로 안정적인 용량의 항생제를 사용해야 합니다.

잠재적인 CYP3A4 억제제/유도제(예: 마크로라이드 항생제, HIV 프로테아제 억제제, 항진균제, 자몽 주스, 세인트 존스 워트)를 복용하지 않습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 연구에서 제외됩니다.

일반 기준:

임상적으로 중요한 질병(예: 신장, 간, 신경계, 심혈관, 폐, 내분비계, 정신과, 혈액계, 비뇨기과계, 또는 기타 급성 또는 만성 질환)이 있어 조사관의 의견에 따라 피험자가 이 시험에 부적합한 후보자가 됩니다. .

혈청 임신 검사 양성이거나 모유 수유 중인 여성입니다.

가임 여성 또는 연구 과정 및 후속 기간 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성입니다.

STA 5326 메실레이트 의약품의 구성 요소에 과민증이 있습니다.

다음과 같은 임상 화학 값이 있습니다.

2.5 x 정상 상한(ULN)보다 큰 AST.

2.5 x ULN보다 큰 ALT.

1.5 x ULN보다 큰 혈청 빌리루빈.

1.5 x ULN보다 큰 혈청 크레아티닌.

ULN의 2.5배를 초과하는 알칼리성 포스파타제.

헤모글로빈 수치가 9g/dL 미만이거나 헤마토크릿이 30% 미만입니다.

컨트롤 값과 비교하여 1.3보다 큰 프로트로민 시간 INR 또는 3초보다 큰 부분 트롬보플라스틴 시간이 있습니다.

세포 수는 다음과 같습니다(세포/마이크로리터).

혈소판 수가 90,000 미만 또는 800,000 초과.

백혈구 수가 1,500 미만입니다.

호중구 수는 900 미만입니다.

현재 정맥 항생제가 필요한 감염, 심각한 국소 감염(예: 연조직염, 농양) 또는 전신 감염(예: 폐렴, 패혈증)이 있습니다.

절제된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 암의 병력이 있습니다.

지난 5년 이내에 불법 약물, 화학 물질 또는 알코올에 대한 의존성이 있었습니다.

활동성 결핵(또는 석회화 결절성 병변, 정점 섬유증 또는 흉막 반흔을 포함한 오래된 결핵 감염을 암시하는 소견이 있는 CXR), 급성 또는 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력이 있습니다.

위장 기준:

스크리닝 동안 위장관 감염에 대해 양성인 대변 샘플이 있습니다.

양성 수소 호흡 검사를 받았습니다.

사전 투약 기준:

연구 약물을 받기 전 1개월 이내에 비경구 코르티코스테로이드를 받았습니다. IVIG의 전치료 요법으로 단기간 또는 단회 용량의 코르티코스테로이드를 사용하는 것은 허용됩니다.

연구 약물을 받기 전 3개월 이내에 임의의 연구 약물을 받았습니다.

연구 약물을 받기 전 2개월 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스 또는 미코페놀레이트 모페틸을 받았습니다.

연구 약물을 받기 전 3개월 이내에 모든 생물학적 제품(예: 인플릭시맙, 아달리무맙, 나탈리주맙 등)을 받았습니다.

STA-5326 메실레이트, 항-IL 12 항체 또는 기타 특정 IL 12 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.