STA-5326 甲磺酸治疗与常见变异型免疫缺陷相关的肠道炎症

• 纳入标准：

如果满足以下所有标准，则受试者有资格参加研究：

已在筛选前给予书面知情同意。

年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性。

在筛选之前明确诊断出 CVID（基于 IUIS 标准）。

在过去的一年中有超过 5% 体重的记录，或者需要营养补充剂来维持他/她的体重，或者患有慢性腹泻，定义为至少连续 4 周大便稀疏（并且在至少 1600 卡路里和 60 克脂肪的饮食中排出大于 200 克粪便/24 小时。）

如果长期服用口服抗生素，则必须在筛选期开始前连续使用稳定剂量的抗生素至少 2 周。

不服用任何潜在的 CYP3A4 抑制剂/诱导剂（例如，大环内酯类抗生素、HIV 蛋白酶抑制剂、抗真菌药、葡萄柚汁、圣约翰草）。

排除标准：

如果满足以下任何标准，受试者将被排除在研究之外：

一般标准：

患有研究者认为会使受试者不适合参加本试验的任何具有临床意义的疾病（例如肾病、肝病、神经病、心血管病、肺病、内分泌病、精神病学、血液病、泌尿病或其他急性或慢性疾病） .

是血清妊娠试验阳性或正在哺乳的女性。

是有生育能力的女性或不同意在研究过程中和随访期间使用两种避孕方法的男性。

对 STA 5326 甲磺酸盐药物产品的任何成分过敏。

具有以下任何临床化学值：

AST 大于 2.5 x 正常上限 (ULN)。

ALT 大于 2.5 x ULN。

血清胆红素大于 1.5 x ULN。

血清肌酐大于 1.5 x ULN。

碱性磷酸酶大于 2.5 x ULN。

血红蛋白水平低于 9 g/dL 或血细胞比容低于 30%。

与对照值相比，凝血酶原时间 INR 大于 1.3 或部分凝血活酶时间大于 3 秒。

具有以下细胞计数（细胞/微升）：

血小板计数低于 90,000 或高于 800,000。

白细胞计数低于 1,500。

中性粒细胞计数低于 900。

目前有需要静脉注射抗生素的感染、严重的局部感染（例如，蜂窝组织炎、脓肿）或全身感染（例如，肺炎、败血症）。

在过去 5 年内有癌症病史，但切除的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。

在过去 5 年内对任何非法药物、化学品或酒精有依赖性。

有活动性结核病史（或 CXR 的发现提示陈旧性结核病感染，包括钙化结节性病变、根尖纤维化或胸膜瘢痕）、急性或慢性乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。

胃肠道标准：

筛查期间粪便样本胃肠道感染呈阳性。

氢呼气试验呈阳性

既往用药标准：

在接受研究药物之前 1 个月内接受过肠胃外皮质类固醇。 使用短期或单剂量皮质类固醇作为 IVIG 的预处理方案是可以接受的。

在接受研究药物之前的 3 个月内接受过任何研究药物。

在接受研究药物之前的 2 个月内接受过环孢素、他克莫司、西罗莫司或吗替麦考酚酯。

在接受研究药物之前的 3 个月内接受过任何生物制品（例如，英夫利昔单抗、阿达木单抗、那他珠单抗等）。

曾经接受过 STA-5326 甲磺酸盐、抗 IL 12 抗体或其他特异性 IL 12 抑制剂的治疗。