STA-5326 meslylát k léčbě střevního zánětu spojeného s běžnou variabilní imunodeficiencí

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekt je způsobilý pro studii, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

Před screeningem dal písemný informovaný souhlas.

Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.

Má CVID definitivně diagnostikovanou před screeningem (na základě kritérií IUIS).

Má zdokumentovanou, nezamýšlenou ztrátu více než 5 % své tělesné hmotnosti za poslední rok nebo potřebuje doplňky výživy k udržení své tělesné hmotnosti NEBO má chronický průjem definovaný jako stížnost na tekutou stolici po dobu nejméně 4 po sobě jdoucích týdnů (a výdej stolice větší než 200 g/24 hodin při dietě s nejméně 1600 kaloriemi a 60 g tuku.)

Pokud užíváte perorální antibiotika chronicky, musíte užívat stabilní dávku antibiotika nepřetržitě po dobu nejméně 2 týdnů před začátkem období screeningu.

Neužívat žádné potenciální inhibitory/induktory CYP3A4 (např. makrolidová antibiotika, inhibitory HIV proteázy, antimykotika, grapefruitový džus, třezalku tečkovanou).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekt je ze studie vyloučen, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

Obecná kritéria:

Má jakékoli klinicky významné onemocnění (např. ledvinové, jaterní, neurologické, kardiovaskulární, plicní, endokrinologické, psychiatrické, hematologické, urologické nebo jiné akutní nebo chronické onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího učinilo subjekt nevhodným kandidátem pro tuto studii .

Je žena, která má pozitivní těhotenský test v séru nebo která kojí.

Je žena ve fertilním věku nebo muž, který nesouhlasí s užíváním dvou forem antikoncepce v průběhu studie a období sledování.

Má přecitlivělost na kteroukoli složku léčivého přípravku STA 5326 mesylát.

Má některou z následujících hodnot klinické chemie:

AST vyšší než 2,5 x horní hranice normálu (ULN).

ALT vyšší než 2,5 x ULN.

Sérový bilirubin vyšší než 1,5 x ULN.

Sérový kreatinin vyšší než 1,5 x ULN.

Alkalická fosfatáza vyšší než 2,5 x ULN.

Má hladinu hemoglobinu nižší než 9 g/dl nebo hematokrit nižší než 30 %.

Má protrominový čas INR větší než 1,3 nebo parciální tromboplastinový čas větší než 3 sekundy ve srovnání s kontrolní hodnotou.

Má následující počty buněk (buňky/mikrolitr):

Počet krevních destiček nižší než 90 000 nebo vyšší než 800 000.

Počet bílých krvinek nižší než 1500.

Počet neutrofilů méně než 900.

Má současnou infekci vyžadující intravenózní antibiotika, závažnou lokální infekci (např. celulitida, absces) nebo systémovou infekci (např. pneumonie, septikémie).

Má v posledních 5 letech v anamnéze rakovinu, s výjimkou excidovaného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.

Během posledních 5 let byl závislý na jakékoli nelegální droze, chemické látce nebo alkoholu.

Má v anamnéze aktivní tuberkulózu (nebo CXR s nálezy naznačujícími starou infekci TBC včetně kalcifikovaných nodulárních lézí, apikální fibrózu nebo pleurální jizvy), akutní nebo chronickou hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).

Gastrointestinální kritéria:

Během screeningu má vzorek stolice pozitivní na gastrointestinální infekci.

Má pozitivní vodíkovou dechovou zkoušku

Kritéria předchozí medikace:

Dostali parenterální kortikosteroidy během 1 měsíce před podáním studovaného léku. Použití krátkodobých nebo jednorázových kortikosteroidů jako režimu před léčbou IVIG je přijatelné.

Obdrželi jakékoli hodnocené léčivo během 3 měsíců před přijetím studovaného léčiva.

Během 2 měsíců před podáním studovaného léku dostával cyklosporin, takrolimus, sirolimus nebo mykofenolát mofetil.

Obdržel jakýkoli biologický produkt (např. infliximab, adalimumab, natalizumab atd.) během 3 měsíců před přijetím studovaného léku.

Už jste někdy byli léčeni mesylátem STA-5326, protilátkami anti-IL 12 nebo jinými specifickými inhibitory IL 12.