STA-5326 Meslilato para tratar la inflamación intestinal asociada con la inmunodeficiencia variable común

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Un sujeto es elegible para el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios:

Ha dado su consentimiento informado por escrito antes de la selección.

Es hombre o mujer de 18 a 75 años.

Tiene CVID diagnosticado definitivamente antes de la selección (según los criterios de la IIUI).

Tiene una pérdida involuntaria documentada de más del 5% de su peso corporal durante el último año o requiere suplementos nutricionales para mantener su peso corporal O tiene diarrea crónica definida como una queja de heces líquidas durante al menos 4 semanas consecutivas (y una producción de más de 200 g de heces/24 horas con una dieta de al menos 1600 calorías con 60 g de grasa).

Si toma antibióticos orales de forma crónica, debe haber usado una dosis estable del antibiótico de forma continua durante al menos 2 semanas antes del inicio del período de selección.

No tomar ningún inhibidor/inductor potencial de CYP3A4 (p. ej., antibióticos macrólidos, inhibidores de la proteasa del VIH, antifúngicos, jugo de toronja, hierba de San Juan).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un sujeto es excluido del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

Criterios generales:

Tiene alguna enfermedad clínicamente significativa (p. ej., renal, hepática, neurológica, cardiovascular, pulmonar, endocrinológica, psiquiátrica, hematológica, urológica u otra enfermedad aguda o crónica) que, en opinión del investigador, convertiría al sujeto en un candidato inadecuado para este ensayo. .

Es una mujer que tiene una prueba de embarazo en suero positiva o que está amamantando.

Es una mujer en edad fértil o un hombre que no acepta usar dos formas de anticoncepción durante el curso del estudio y el período de seguimiento.

Tiene hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto farmacéutico mesilato STA 5326.

Tiene cualquiera de los siguientes valores de química clínica:

AST superior a 2,5 x límite superior normal (LSN).

ALT superior a 2,5 x LSN.

Bilirrubina sérica superior a 1,5 x LSN.

Creatinina sérica superior a 1,5 x LSN.

Fosfatasa alcalina superior a 2,5 x LSN.

Tiene un nivel de hemoglobina inferior a 9 g/dl o un hematocrito inferior al 30 %.

Tiene un INR de tiempo de protromina superior a 1,3 o un tiempo de tromboplastina parcial superior a 3 segundos en comparación con el valor de control.

Tiene los siguientes recuentos de células (células/microlitro):

Recuento de plaquetas inferior a 90.000 o superior a 800.000.

Recuento de glóbulos blancos inferior a 1.500.

Recuento de neutrófilos inferior a 900.

Tiene una infección actual que requiere antibióticos intravenosos, una infección local grave (p. ej., celulitis, absceso) o una infección sistémica (p. ej., neumonía, septicemia).

Tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales extirpado, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ.

Tuvo dependencia de alguna droga ilícita, químico o alcohol en los últimos 5 años.

Tiene antecedentes de tuberculosis activa (o una radiografía de tórax con hallazgos que sugieren una infección de tuberculosis antigua, incluidas lesiones nodulares calcificadas, fibrosis apical o cicatrización pleural), hepatitis B aguda o crónica, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Criterios gastrointestinales:

Tiene una muestra de heces positiva para infección gastrointestinal durante la selección.

Tiene una prueba de aliento de hidrógeno positiva

Criterios de medicación previa:

Recibió corticosteroides parenterales dentro de 1 mes antes de recibir el fármaco del estudio. El uso de corticosteroides a corto plazo o de dosis única como régimen de pretratamiento para IVIG es aceptable.

Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a recibir el fármaco del estudio.

Recibió ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o mofetil micofenolato en los 2 meses anteriores a recibir el fármaco del estudio.

Recibió cualquier producto biológico (por ejemplo, infliximab, adalimumab, natalizumab, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a recibir el fármaco del estudio.

Alguna vez recibió tratamiento con mesilato STA-5326, anticuerpos anti-IL 12 u otros inhibidores específicos de IL 12.