STA-5326 meslylat til behandling af tarmbetændelse forbundet med almindelig variabel immundefekt

• INKLUSIONSKRITERIER:

Et emne er berettiget til undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

Har givet skriftligt informeret samtykke forud for screening.

Er mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år.

Har CVID diagnosticeret endeligt inden screening (baseret på IUIS-kriterierne).

Har et dokumenteret, utilsigtet tab på mere end 5 % af deres kropsvægt i løbet af det sidste år eller kræver kosttilskud for at opretholde sin kropsvægt ELLER har kronisk diarré defineret som en klage over flydende afføring i mindst 4 på hinanden følgende uger (og en output på mere end 200 g afføring/24 timer på en diæt på mindst 1600 kalorier med 60 g fedt.)

Hvis du tager orale antibiotika kronisk, skal du have brugt en stabil dosis af antibiotika kontinuerligt i mindst 2 uger før start af screeningsperioden.

Tager ikke nogen potentielle CYP3A4-hæmmere/inducere (f.eks. makrolidantibiotika, HIV-proteasehæmmere, svampedræbende midler, grapefrugtjuice, perikon).

EXKLUSIONSKRITERIER:

Et forsøgsperson udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

Generelle kriterier:

Har nogen klinisk signifikant sygdom (f.eks. nyre-, lever-, neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, endokrinologisk, psykiatrisk, hæmatologisk, urologisk eller anden akut eller kronisk sygdom), som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen til en uegnet kandidat til dette forsøg .

Er en kvinde, der har en positiv serumgraviditetstest, eller som ammer.

Er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der ikke accepterer at bruge to former for prævention i løbet af undersøgelses- og opfølgningsperioden.

Har overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i STA 5326 mesylat lægemiddelprodukt.

Har en af ​​følgende værdier for klinisk kemi:

AST større end 2,5 x øvre normalgrænse (ULN).

ALT større end 2,5 x ULN.

Serumbilirubin større end 1,5 x ULN.

Serumkreatinin større end 1,5 x ULN.

Alkalisk fosfatase større end 2,5 x ULN.

Har et hæmoglobinniveau på mindre end 9 g/dL eller hæmatokrit på mindre end 30 %.

Har en prothromintid INR større end 1,3 eller en partiel tromboplastintid på mere end 3 sekunder sammenlignet med kontrolværdien.

Har følgende celletal (celler/mikroliter):

Blodpladetal mindre end 90.000 eller mere end 800.000.

Antal hvide blodlegemer er mindre end 1.500.

Neutrofiltal mindre end 900.

Har en aktuel infektion, der kræver intravenøs antibiotika, en alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi).

Har en historie med kræft inden for de seneste 5 år, med undtagelse af udskåret basalcellekarcinom, pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ.

Har været afhængig af ulovlige stoffer, kemikalier eller alkohol inden for de seneste 5 år.

Har en historie med aktiv tuberkulose (eller en CXR med fund, der tyder på gammel TB-infektion, herunder forkalkede nodulære læsioner, apikale fibrose eller pleural ardannelse), akut eller kronisk hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).

Gastrointestinale kriterier:

Har en afføringsprøve positiv for gastrointestinal infektion under screening.

Har en positiv brint udåndingstest

Kriterier for tidligere medicinering:

Modtog parenterale kortikosteroider inden for 1 måned før modtagelse af studielægemidlet. Brugen af ​​korttids- eller enkeltdosis kortikosteroider som et forbehandlingsregime til IVIG er acceptabelt.

Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før modtagelse af forsøgslægemiddel.

Modtog cyclosporin, tacrolimus, sirolimus eller mycophenolatmofetil inden for 2 måneder før modtagelse af studielægemidlet.

Modtog ethvert biologisk produkt (f.eks. infliximab, adalimumab, natalizumab osv.) inden for 3 måneder før modtagelse af studielægemidlet.

Har nogensinde modtaget behandling med STA-5326-mesylat, anti-IL 12-antistoffer eller andre specifikke IL 12-hæmmere.